Всего новостей: 2528376, выбрано 5 за 0.023 с.

Новости. Обзор СМИ  Рубрикатор поиска + личные списки

?
?
?  
главное   даты  № 

Добавлено за Сортировать по дате публикации  | источнику  | номеру 

отмечено 0 новостей:
Избранное
Списков нет

Цыб Сергей в отраслях: Внешэкономсвязи, политикаХимпромМедицинавсе
Цыб Сергей в отраслях: Внешэкономсвязи, политикаХимпромМедицинавсе
Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 7 апреля 2016 > № 1721608 Сергей Цыб

«Фарма-2020»: госпрограмма, которая работает.

О том, как государство поддерживает фармацевтическую и медицинскую промышленность, в интервью РБК+ рассказал замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

— Завершился первый этап госпрограммы «Фарма-2020» – основного инструмента поддержки фармацевтической и медицинской отраслей. Каковы результаты? Помешали ли западные санкции ее выполнению?

— Напротив, ряд последних событий говорит об обратном: все больше известных компаний выбирают партнеров по локализации среди отечественных производителей. Сегодня фармпромышленность показывает один из самых высоких темпов роста. С 2000 года в России было построено 36 предприятий, в том числе с 2009 года, начала реализации программы «Фарма-2020», – 25 новых заводов. Только с 2013 года открыто 19 производственных площадок, из которых семь построены иностранными фармпредприятиями. Это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на российском рынке вне зависимости от политической конъюнктуры в странах, где располагаются их штаб-квартиры. В целом среди российских производителей модернизировано более 30 производственных площадок, созданы принципиально новые компетенции в различных технологических направлениях.

— То есть в фармотрасли действительно инвестбум?

— Да, «бум» действительно наблюдается. Иностранные компании активно размещают свои производства, локализуются на территории страны – и таким образом начинают приравниваться к российским производителям и получать те же меры господдержки, что и «аборигены». За последние десять лет, по разным оценкам, иностранными компаниями вложено на нашем рынке порядка 2 млрд долларов.

Иностранцы вынуждены последовательно осуществлять локализацию, начиная с упаковки и готовой формы. Российские компании осваивают полный технологический цикл. За последние три-четыре года отечественные фармкомпании научились производить такие высокотехнологичные препараты, как лекарства на основе моноклональных антител, инсулины и их аналоги, цитокины и факторы роста, рекомбинантные факторы свертывания крови, рекомбинантные ферменты, рекомбинантные вакцины; появляются препараты клеточной терапии и другие современные технологии. Самый важный итог этого «бума» – в России появилась сильная фармацевтическая и медицинская промышленность.

— Сколько проектов получили господдержку? Каков объем финансирования со времени старта госпрограммы?

— На сегодняшний день в рамках программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, около 400 проектов по поддержке инновационных лекарственных средств, 120 проектов по разработке импортозамещающих медицинских изделий, 40 проектов по разработке новых медизделий, включая новые материалы для их производства. Объем поддержки фармацевтической промышленности составил 19,5 млрд рублей, из которых три четверти направлено на инновационные проекты. В медицинской промышленности общий объем господдержки – 15 млрд рублей, в том числе 6 млрд рублей – инновационные проекты.

Госпрограмма стала ключевым инструментом, объединяющим усилия большого числа научно-исследовательских, производственных и образовательных организаций. Сегодня в разработку лекарственных средств вовлечены около 20 вузов и институтов, более 25 учреждений РАН и РАМН, порядка 250 частных и государственных организаций-производителей и разработчиков. И это без учета организаций, которые получили поддержку в рамках таких фондов и институтов развития, как «Роснано», «Сколково», РВК, Фонд Бортника, Фонд перспективных исследований и т.д. Всего на 35 млрд рублей бюджетных средств, выделенных за пять лет, пришлось около 120 млрд рублей частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд рублей – в медицинские изделия.

Таким образом, госпрограмма стала не просто источником финансирования инноваций, но и мотиватором для многих инвесторов. За весь период ее реализации на рынок выведено уже 28 лекарственных препаратов и более 40 видов медицинских изделий, материалов и компонентов.

— Как дефицит бюджета и снижение госрасходов повлияли на финансирование проектов? Какой объем финансирования запланирован на этот год?

— Если говорить о программе «Фарма-2020», то мы провели перераспределение средств, чтобы сфокусировать их на наиболее приоритетных направлениях. В целом на 2016 год в рамках программы планируется профинансировать проекты на сумму около 10 млрд рублей, в 2015-м объем финансирования составил 11 млрд рублей.

— А идеологическая составляющая программы корректировалась?

— Идеологически основная цель госпрограммы по переходу промышленности на инновационный путь развития сохраняется. В этом году мы сделали акцент на поддержку проведения клинических исследований, организацию производства субстанций и разработку инновационных лекарственных средств, так называемых проектах next-in-class. Иными словами, те перспективные молекулы, которые сегодня разрабатываются в мире, могут служить ориентиром для нас с точки зрения разработки собственных лекарств. Вскоре аналогичный механизм может появиться для разработки «импортоопережающих» медицинских изделий. Также мы расширяем применение действующих субсидий: появится возможность финансировать клинические исследования аналогов лекарственных средств и организовывать не просто производство конкретных субстанций, а технологических линий, на которых можно выпускать целую линейку субстанций.

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 7 апреля 2016 > № 1721608 Сергей Цыб


Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 27 мая 2015 > № 1383729 Сергей Цыб

Минпромторг разработает меры по поддержке производства фармацевтических субстанций.

До 1 июня Минпромторг, Минздрав, Минэкономразвития и Минфин должны разработать и представить в правительство России меры по поддержке производства в стране фармацевтических субстанций, а также определить, какие из них наиболее целесообразно производить в стране.

Такое поручение ведомствам дал премьер-министр Дмитрий Медведев. Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб прокомментировал данное поручение в издании «Фармацевтический вестник».

– Какие меры готовит Минпромторг в свете выполнения поручения председателя правительства России о внесении изменений в госпрограмму по вопросу поддержки производства фармацевтических субстанций?

– В Федеральном законе от 20 апреля 2015 г. «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов» предусмотрена субсидия в размере 891 719,1 тыс. рублей. По поручению председателя правительства России Дмитрия Медведева в государственную программу сформированы предложения по включению отдельных мероприятий по субсидированию организации производства ЛС и фармсубстанций. В настоящий момент документ согласовывается с федеральными органами исполнительной власти и представителями отрасли.

В соответствии с отраслевым планом по импортозамещению, российским фармпредприятиям, реализующим проекты по организации и модернизации производства конкурентоспособной продукции, может быть дополнительно оказана помощь посредством деятельности Фонда развития промышленности. Фонд будет осуществлять финансовое обеспечение вышеуказанных проектов путем предоставления займов на их реализацию юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по ставке 5% годовых.

Один из проектов иркутской компании ОАО «Фармасинтез» уже одобрен к финансированию фондом. Он предполагает организацию производства 15 фармсубстанций для лечения таких заболеваний, как ВИЧ, онкология и туберкулез.

Кроме того, в интересах производителей будет работать Федеральный закон Российской Федерации от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации», который предусматривает заключение с предприятиями специальных инвестиционных контрактов. Компаниям, заключившим подобные соглашения, будут предоставляться особые условия деятельности.

В части применения механизма долгосрочных контрактов на поставку ЛС для государственных и муниципальных нужд в Федеральный закон № 44-ФЗ вносятся соответствующие изменения. Иными словами, будет действовать принцип «рынок в обмен на инвестиции».

Кроме того, ряду фармацевтических предприятий будут предоставлены субсидии на компенсацию части затрат на выплату процентов по оборотным кредитам в соответствии с постановлением правительства РФ от 12 марта 2015 г. № 214.

– Какие фармсубстанции наиболее экономически целесообразно производить на территории Российской Федерации?

– В рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы реализуется 65 проектов, предполагающих производство лекарственных предприятий по полному циклу (антибиотики, ВИЧ, онкология).

В настоящий момент в России более 30 предприятий-производителей фармацевтической продукции ориентируются именно на производство субстанций для фармацевтического рынка.

Сегодня наши компании могут синтезировать субстанции препаратов-аналогов дорогостоящих блокбастеров. В частности, в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы было выведено на рынок 13 ЛП, 10 из которых производятся в России из собственной субстанции. Объем продаж указанных препаратов в 2014 г. составил 8,4 млрд рублей.

В последнее время в российской фармпромышленности наблюдается определенный тренд на развитие именно направления биотехнологии.

В России появились новые производственные и технологические компетенции: моноклональные антитела (ЗАО «БИОКАД»), инсулины и их аналоги (ООО «Герофарм-био»), цитокины и факторы роста (ЗАО «БИОКАД»), рекомбинантные факторы свертывания крови (ЗАО «Генериум»), рекомбинантные ферменты (ЗАО «Генериум»), рекомбинантные вакцины (ФГУП НПО «Микроген», ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России, ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»), рекомбинантные белки, получаемые в E. Coli (ЗАО «БИОКАД», ЗАО «Генериум» и другие компании).

При непосредственной поддержке Минпромторга России реализованы проекты с компаниями, которые выпускают препараты полностью из собственной субстанции. Это ЗАО «Генериум» – строительство биотехнологического комплекса во Владимирской области, ЗАО «Биокад» – г. Санкт-Петербург, в Рязанской области открыт биофармацевтический завод компании ООО «Форт». В Кировской области в конце 2014 г. состоялось открытие инновационного производственного комплекса компании ООО «Нанолек». Все эти компании являются активными участниками госпрограммы.

Вместе с тем мы здраво оцениваем потенциал отечественных компаний-производителей субстанций и понимаем, что крупнотоннажные субстанции, которые массово производятся в других странах и уже зарекомендовали себя с точки зрения соотношения цена/качество, могут не давать ожидаемого уровня рентабельности конечного продукта, если будут производиться в России. Существует экспертное мнение, что субстанции, имеющие менее шести стадий синтеза, нецелесообразно производить в России. Однако не всегда существует прямая зависимость между количеством стадий синтеза и себестоимостью их производства. Необходимо создать для них комфортные стартовые условия, тогда организация таких производств станет возможной и в России.

С точки зрения формирования промышленной политики здесь важную роль играют сразу несколько инструментов: внутренние и внешние. Среди внутренних – государственная поддержка в форме субсидий, создание преференций отечественным производителям при государственных закупках («третий лишний»).

Отдельного внимания требует совершенствование системы ценового регулирования для жизненно важных препаратов, создание системы, стимулирующей использование внутренних ресурсов государства для создания доступных и качественных лекарств.

В целом нормативное регулирование, по моему мнению, в ближайшие 3-4 года должно стать основным фокусом промышленной политики стимулирования развития отечественного производства и обеспечения оперативного доступа на рынок отечественных лекарственных препаратов.

Поддержка экспорта и доступ на рынки других стран – один из ключевых внешних инструментов, поскольку именно экспорт является одним из самых важных драйверов повышения конкурентоспособности, как это видно из опыта множества других стран, в том числе Китая.

В нынешних условиях, когда отечественным компаниям сложно конкурировать по цене с китайскими производителями, определяющим конкурентным преимуществом является качество. Существуют примеры вытеснения с российского рынка китайских субстанций отечественными.

В этом смысле экономический фактор не всегда является определяющим в принятии решения о целесообразности производства той или иной фармацевтической субстанции в России.

Поэтому Минпромторг активно взаимодействует с Минздравом России, в том числе решая вопрос о целесообразности, исходя из соображений лекарственной безопасности.

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 27 мая 2015 > № 1383729 Сергей Цыб


Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 19 ноября 2014 > № 1235570 Сергей Цыб

Сергей Цыб рассказал о программе импортозамещения в фармпромышленности.

Заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб в интервью газете «Ведомости» рассказал о программе импортозамещения, эффективности вложений государства в фармацевтику и о том, обсуждался ли запрет на импорт лекарств.

– В последние годы принято много программ и других документов в сфере медицинской и фармацевтической промышленности. Какие задачи необходимо было решить этими документами?

– В 2009 г. появилась «Стратегия развития фармпромышленности». Разработать ее поручили правительство и президент. Был дан толчок развитию высокотехнологичных секторов экономики, было понимание, что необходимо развивать высокотехнологичные сегменты там, где исторически есть определенная компетенция. Фармацевтика обладала таким потенциалом, поэтому было принято решение активно стимулировать рост в этой сфере. Учитывались и особенности рынка: тогда на препараты, производимые российскими компаниями, приходилось около 20% рынка, а около 80% – это были импортные препараты. Была зависимость страны от импортных лекарств.

Затем была принята Федеральная целевая программа развития фармацевтической промышленности (сейчас – государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности). ФЦП – один из финансовых инструментов для реализации политики государства в этой сфере. В дальнейшем были закон «Об обращении лекарств», перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП, цены на такие лекарства регулируются государством. – «Ведомости») и др.

Программа развития фармпромышленности была разделена на две части. Первый этап связан с поддержкой ее технологического развития, модернизацией производств, привлечением инвестиций в сектор, совершенствованием регулирования, которое бы поддерживало инвестиции в локальное производство и локальные разработки. По нашим оценкам, этот период должен продлиться до 2015 г. Но параллельно нужно было запускать развитие инноваций, исследований в стране. Был большой пробел в поддержке прикладной науки в этой сфере, мы попытались сформировать механизмы и инструменты, которые смогли бы такой пробел ликвидировать. Основная цель программы – переход фармацевтической промышленности на инновационный путь развития и появление в конечном итоге в портфеле российских компаний инновационных препаратов, которые они могли бы продавать не только в России, но и на международных рынках.

На мой взгляд, это были правильные шаги, учитывая, что государство является одним из основных покупателей и одним из основных регуляторов на этом рынке. Была поставлена абсолютно правильная задача найти разумный баланс между развитием здравоохранения в России и развитием промышленной политики в области производства лекарств.

– Вы говорили об особенностях рынка в 2009 г. – большая импортозависимость. Но если смотреть на данные рейтинговых агентств, то особо ничего не поменялось.

– В 2009 г. [у российских компаний] было 22%, в 2013 г. – 26%. Производство лекарств в стране за последние пять лет выросло вдвое. Если бы мы не сделали те шаги, которые сделали в 2009–2010 гг., то, скорее всего, доля российского производителя на рынке была бы меньше 15%. К тому же фармацевтика, как любой высокотехнологичный сегмент, не показывает быстрых результатов.

За последние три года мы получили настоящий инвестиционный бум – по разным оценкам, это более 60 млрд руб. вложений в фарму. А если говорить об объявленных инвестициях, то это гораздо больше. Создается огромный задел для того, чтобы в конечном итоге доля российских продуктов активно выросла и [были достигнуты] те индикаторы, которые мы ставили перед собой в рамках стратегии «Фарма 2020». Я напомню, это к 2020 г. 50% всех лекарств должно производиться в России, а к 2018 г. в стране должно производиться 90% ЖНВЛП.

– Есть версия, что 90% ЖНВЛП будут российскими гораздо раньше. Но за счет пересмотра перечня, т. е. он будет просто подогнан под планы.

– В следующем году список ЖНВЛП будет пересмотрен, но мы ориентируемся на существующие и на те заделы, которые создали в рамках действующего перечня ЖНВЛП. В нем много препаратов, которые производят только зарубежные компании. Но у нас уже есть достаточно серьезные подвижки в создании технологий производства лекарств и самих препаратов. Если реализуются все проекты, которые идут по программе развития фармпромышленности и медпромышленности и в рамках корпоративных планов самих компаний (а еще у нас есть институты развития: РВК, Роснано, «Сколково» и др.), то мы стопроцентно увидим результат. На наш взгляд, в ближайшие 3–4 года основное внимание необходимо будет уделить развитию регуляторной базы, чтобы без потери эффективности, качества и безопасности препаратов максимально оперативно выводить эти продукты на российский рынок.

– О каком развитии регуляторной базы вы говорите?

– Сейчас рассматриваются поправки в 61-й закон («Об обращении лекарств». – «Ведомости»). Например, одна из поправок предполагает введение предконсультаций перед проведением клинических исследований. Эта процедура существует в других странах и позволяет не отклонять регистрационное досье по формальным признакам, а консультировать заявителей, чтобы таких формальных признаков не было. Существует ускоренная регистрация [для дженериков], которая позволяет быстро и эффективно выводить продукты на рынок.

– Сейчас же рассматривается поправка, по которой ускоренная процедура будет действовать для 1–3 первых дженериков.

– Такая дискуссия идет, но какое будет конечное решение, мы пока сказать не можем. В любом случае, все инициативы, которые связаны с совершенствованием и регулированием в этой сфере, сейчас должны быть направлены на максимальную поддержку локальных продуктов. Эффективность от этого налицо. Посмотрите на торги по закупке ритуксимаба (противоопухолевый препарат; его закупает Минздрав по программе «7 нозологий». – «Ведомости»). Мы предоставили компании «Биокад» субсидию около 285 млн руб. на разработку препарата. Эффективность вложений составила порядка 6 млрд руб. Прошло всего четыре года. Мы понимаем, насколько эффективными могут быть вложения в те продукты, которые закупает государство.

– А кто будет считаться локальным производителем?

– Мы сейчас основываемся на формуле, которая была утверждена соглашением стран СНГ, – это определение страны происхождения товара. В этом же проекте акта правительства предлагается поддержать локальные продукты – те, которые производятся в России. (Если в стране зарегистрировано два и более локальных продукта, то иностранный товар в торгах не участвует. – «Ведомости»). По экспертным оценкам, если сейчас принять этот документ, то доля российских лекарств на рынке вырастет до 36–40%. В этом случае получат зеленую улицу большое количество производителей, которые уже сейчас готовы производить и поставлять в структуру здравоохранения российские продукты.

Вначале нужно было вложить деньги, привлечь инвестиции, научиться производить в том числе и сложные лекарства, а потом уже переходить к регуляторным вопросам, чтобы максимально поддержать эти инвестиции. Но, учитывая, что локальный производитель сегодня определяется по стране происхождения товара, мы сейчас предлагаем вывести [вторичную и первичную] упаковку из-под действия данного проекта. Но выведение упаковки из-под статуса российского товара произойдет с 1 января 2016 г.

– Почему дата все время переносится? Звучал и 2014-й, и 2015 годы.

– Первое предложение было – 1 января 2015 г. Бизнес-сообщество предлагало 1 января 2017 г. Было принято компромиссное решение с учетом того, что сейчас компании очень активно инвестируют в развитие производства.

– Слышала, что обсуждается идея считать локальными компании, в которых определенной долей владеют российские физические или юридические лица.

– У нас такого критерия в проекте документа нет. У нас достаточно большое количество разных форм собственности с точки зрения принадлежности активов тем или иным акционерам. Для нас самое важное, чтобы этот продукт производился в России.

– Предполагается ли проектом разный уровень преференций в зависимости от степени локализации?

– Это второй шаг – планируется утвердить дополнительные преференции для продуктов полного цикла, т. е. с учетом локализации производства субстанции. Окончательного решения о размере преференций не принято. Но для препаратов полного цикла она должна быть существенно больше. Производству субстанций мы сейчас уделяем пристальное внимание. В рамках поручения правительства мы разрабатываем отдельный блок в государственную программу, который будет поддерживать производителей субстанций. Мы планируем создать ряд новых инструментов и механизмов. Последние 20 лет эту нишу активно занимали наши индийские и китайские коллеги. При этом есть большое количество наименований субстанций, которые экономически нецелесообразно производить в России. Поэтому нужно будет смотреть, с одной стороны, на экономическую целесообразность, с другой – на лекарственную безопасность.

– EY недавно провела опрос: 18% респондентов компании ответили, что на их решение о локализации производства в России повлияла необходимость поддержать инициативы правительства. Честно говоря, звучит так, будто правительство их шантажировало.

– Я считаю, что в последние пять лет правительство проводило планомерную, абсолютно осознанную и структурированную политику по созданию необходимых условий для привлечения иностранных инвестиций. Насколько помню, в этом отчете [EY] есть и другие цифры: более 52% иностранных компаний заявили, что они локализуют или готовы локализовать свои проекты в России. Это говорит о том, что компании проявляют активный интерес к российскому фармрынку, они готовы инвестировать в российскую фарму, работать независимо даже от тех событий, которые происходят на внешнем контуре.

– Кстати, о внешнем контуре. Запрет импорта лекарств не обсуждался?

– Никогда запрет не обсуждался. Основная цель нашей работы, хоть мы и развиваем промышленный потенциал, – это, конечно же, здоровье людей. Все инициативы, которые выдвигает наше министерство и которые поддерживает правительство, нацелены на бесперебойное обеспечение граждан препаратами. Если мы видим, что есть серьезный потенциал у российских производителей, то мы можем найти разумный баланс между развитием здравоохранения и развитием промышленной политики в этом сегменте.

– И мы возвращаемся к ограничению на участие в госзакупках для иностранных продуктов. Но я не понимаю технологии. Есть два российских аналога – то же самое касается ряда медтехники, – значит, мы ограничиваем участие иностранных компаний. Но, допустим, на конкурс заявляется одна компания. Что в этом случае с иностранцами?

– [К участию в торгах] допускаются все. Потом в самих конкурсных процедурах, если есть два и более российских производителя, участвуют только они. То есть это ни в коем случае не повлияет ни на сроки принятия решений, ни на поставку лекарств системе здравоохранения.

– Фармкомпании долго говорили, что у российского правительства есть курс на локализацию, но нет особых преференций для тех, кто локализует производство.

– Преференция в 15% для российского товара была всегда (если конкурс выигрывает зарубежная компания, она должна предоставить скидку в 15% от цены контракта. — «Ведомости»). Кроме того, сам рост [фармацевтического] рынка явился драйвером для многих компаний. Мы должны развивать крупных сильных локальных игроков, потому что любое бизнес-движение всегда основывается на активной позиции именно крупных участников рынка. В России появился ряд компаний, которых 3–4 года назад вообще не было. Мы научились делать сложные продукты, обучили людей. Мы уже можем на равных вести диалог с крупными иностранными партнерами, предоставить им услуги по производству продуктов в России. Но при этом мы должны максимально поддерживать развитие инноваций в этом сегменте и максимально поддерживать исследования по созданию своих собственных лекарств.

– Как поддерживать?

– Создавать инфраструктуру. Сейчас мы формируем сеть центров по разработке лекарств на базе российских университетов. Например, на базе Санкт-Петербургской фармакадемии – одного из немногих вузов, которые готовят технологов для фармпромышленности. Также был выбран Московский физико-технический институт, вокруг которого образовался фармкластер «Северный» и где создаются корпоративные кафедры, корпоративные лаборатории. Такие же проекты мы ведем в Казанском федеральном университете, Ярославском государственном педагогическом университете им. К. Д. Ушинского, Нижегородском государственном университете, Уральском университете имени Б. Н. Ельцина. С другой стороны, государство финансово поддерживает проведение исследований по разработке новых лекарств.

– С этого года российские производители должны соответствовать стандартам GMP. Какие результаты дали первые проверки?

– Мы с 1 января 2014 г. начали планомерные проверки в части соответствия производителей лицензионным требованиям. В этом году мы проверили, по-моему, больше 70 предприятий, большому количеству выдали предписания об устранении недостатков. Есть производители, которым отказано в получении лицензии. На сегодняшний день таких более 10.

Мы должны разрушать стереотипы, которые есть в том числе и у российских граждан, что российские препараты стали некачественные, малоэффективные и небезопасные. Наличие требований к российским производителям [соответствовать стандартам GMP] – это обеспечение качества лекарственных средств. Думаю, в ближайшие 2–3 года процедуру подтверждения соответствия новым требованиям пройдут все производители.

– Более 10 предприятий, которым отказано в получении лицензий, это новые заводы или те, кто не смог подтвердить соответствие лицензионным требованиям?

– И те и другие. Думаю, со следующего года мы создадим информационную площадку, а сейчас данная информация размещается на сайте Минпромторга в реестре о выдаче лицензий.

– Будете ли проверять на соответствие требованиям GMP зарубежные предприятия?

– Мы вышли с инициативой: подтверждать соответствие нашим требованиям должны не только российские производители. Конечно, необходимо ввести единые внутренние требования для всех, в том числе и для тех компаний, которые импортируют лекарства в Россию. Другое дело, что этот процесс требует времени, в течение которого мы вводим дополнительные контрольные мероприятия. Сейчас в рамках [обсуждения поправок] в 61-й закон рассматривается вопрос о введении такого инструмента и определения сроков.

– Там же предлагаются совсем жесткие сроки: 2015–2017 гг., насколько знаю.

– Этих сроков там нет. Сейчас рассматриваются разные сроки в зависимости от процедур. Возможно, будет предусмотрен отдельный срок при регистрации новых лекарств в России, отдельный – при перерегистрации и всех процедурах, которые связаны с уже зарегистрированными в России препаратами. И отдельные сроки – в части обращения лекарств в целом на рынке. Думаю, что ко второму чтению будут приняты все компромиссные решения, но очевидно, что сроки должны быть комфортными и для наших иностранных коллег, и для формирования наших возможностей эти предприятия проверять.

– Вы сами хотите проводить проверки?

– Мы подтверждаем соответствие этим требованиям российских производителей. Было бы логично, чтобы Минпромторг проверял и внешних производителей. Но кому это будет поручено, определит правительство.

– Вы оцениваете, что проверка всех российских производителей займет 3–4 года. Если нужно будет проверить всех зарубежных, то понадобится еще десятилетие.

– Почему десятилетие? Очевидно, что [проверки] нельзя провести в течение короткого промежутка времени. Но, на мой взгляд, об этом нужно говорить тогда, когда у нас полностью будут сформированы возможности для того, чтобы это сделать. А от этих возможностей уже будут зависеть сроки. Учитывая, что они будут разные для разных процедур, у производителей и регуляторных органов будет определенный комфорт.

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 19 ноября 2014 > № 1235570 Сергей Цыб


Россия. Весь мир > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 5 ноября 2014 > № 1219923 Сергей Цыб

Сергей Цыб рассказал о развитии отечественной фармацевтической отрасли.

Российская фармацевтическая отрасль динамично развивается. Ее развитию способствуют как правительственные меры, так и усилия российских производителей. Задача производить в России к 2018 году 90% лекарств из категории жизненно важных решается сейчас с опережением графика – уже на сегодняшний день этот показатель составляет более 65%. Об успехах в отрасли и о дальнейших планах ее развития рассказал заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб в интервью журналу «Эксперт».

— Вы взялись за непростую задачу — восстановление фармотрасли в тот момент, когда отечественные производители занимали на рынке весьма небольшую долю. При этом нужно было проводить политику таким образом, чтобы не отпугнуть импортеров и не оставить людей без лекарств. Как вам это удалось?

— Мы понимали, что главной нашей задачей является не протекционизм, а создание развитой индустрии. А она формируется за счет сильных игроков. Семь лет назад, когда создавалась стратегия развития фарминдустрии, ими были в основном иностранные компании и наши крупные дистрибуторы. Нужно было придумать такой механизм, который стимулировал бы не импорт лекарств, а создание их в России, причем механизм должен был быть единым для всех, как для российских игроков, так и для иностранных. И когда такие задачи были еще только продекларированы, первыми откликнулись наши дистрибуторы. Практически все они за короткое время, с 2009 года, вложили очень приличные средства в создание производств. И это тоже подстегнуло иностранцев к тому, чтобы либо строить здесь заводы, либо вступать в партнерские отношения с российскими компаниями для размещения своих продуктов. Многие иностранные компании построили свои заводы или купили — это Takeda, Sanofi, Novo Nordisk и другие. А Roche, Merck, Eli Lilly используют мощности, которые создали в стране наши производители, такие как «Фармстандарт» или «Р-Фарм». В целом западные компании вложили более полутора миллиардов долларов в локализацию.

— Еще лет пять назад представители многих иностранных компаний сомневались в целесообразности строительства производств в России: дескать, им не нужно столько мощностей. Что заставило их это сделать?

— Мы никого не заставляли. Каждая компания принимала решение исходя из значимости и привлекательности российского рынка с учетом тех задач, которые ставит государство как перед фарминдустрией, так и перед здравоохранением. Действительно, лет десять назад наш рынок был малопривлекательным, а сейчас он входит в ряд так называемых быстроразвивающихся фармрынков, чей прирост составляет примерно 10% в год на фоне стагнации развитых рынков. Объемы производства лекарств в России в прошлом году выросли на 13,6%.

— В основном за счет локализации иностранных компаний?

— Как раз нет — большинство из них еще достраивают свои мощности либо только запускают их. Постарались наши производители. Они инвестировали в развитие десятки миллиардов рублей. Приведу лишь несколько примеров. Компания «Генериум» вложила в создание современного биотехцентра около двух миллиардов рублей, «Биокад» в опытно-промышленное производство субстанций и лекарств на основе моноклональных антител — один миллиард. «Нанолек» инвестировал свыше четырех миллиардов рублей в строительство в Кировской области завода, который будет производить вакцины и другие препараты. Компания «Форт» вложила в производство в Рязанской области около пяти миллиардов рублей. Ее новый завод станет крупнейшим фармпроизводством не только в России, но и в Европе. В частности, он будет выпускать вакцины и многие биотехнологические препараты, которые мы пока импортируем. Естественно, что все новые производства построены по стандартам GMP.

— Как за эти годы изменилась доля отечественных производителей?

— Мы нарастили свою долю с 22% в 2009 году до 26,8% в 2013-м.

— Не так уж много….

— Нужно учитывать, что многие производства еще достраиваются. К тому же за это время рынок почти удвоился в объемах. И если бы российские производители не предпринимали усилий, их доля сейчас едва бы превышала 10%.

— Чего мы хотели от иностранцев, доминирующих на рынке, кроме того, чтобы они поставили тут заводы и паковали или производили свои препараты?

— Задачи, которые ставит перед отраслью программа «Фарма-2020», делятся на два этапа. Первый — модернизация и строительство промышленно-технологического потенциала, с помощью которого можно выпускать лекарства любой сложности. Второй — исследования и разработка принципиально новых продуктов и плавный переход в инновационную сферу. Понятно, что Россия многие годы была страной, которая не могла себе позволить лечить только инновационными средствами. Мы и сейчас себе этого позволить не можем, поэтому нам нужно было в первую очередь наладить производство дженериков, с чем особых проблем не было. Правда, мы никогда не занимались биоаналогами, и это потребовало определенных усилий. Но мы осваиваем и эту нишу. Одновременно мы хотим, чтобы западные компании встраивались в наш инновационный тренд. Для этого здесь нужно развивать инфраструктуру, создавать комфортное налогообложение, готовить профессиональные кадры. Никто не будет создавать в России центр инноваций, если условия здесь будут хуже, чем в Китае или в другой стране. Но мало создавать условия, о них нужно рассказывать. Мы уже несколько лет принимаем активное участие в крупнейших фармфорумах, куда стекаются все лидеры мировой фармы, и пытаемся донести до них, какие у нас университеты, какие создаются центры по разработке лекарств, инвестиционные фонды типа РВК, и зоны вроде Сколково с привлекательными условиями по налогообложению. И иностранные компании постепенно приходят к выводу, что наши предложения для них привлекательны.

— Хорошо бы, чтобы такие привлекательные условия были не только в Сколкове.

— Кто бы спорил… Это огромный пласт работ, поэтому мы сотрудничаем сразу с несколькими министерствами, в том числе с Минэкономразвития и Минздравом. Многое делается, хотя и не так быстро, как хотелось бы. Нас многие годы упрекали в том, что у нас плохо с защитой интеллектуальной собственности. Хочу сказать, что сейчас российское законодательство соответствует всем международным нормам. Последние годы мы старались совершенствовать законодательную базу. Федеральная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности…» была утверждена в 2011 году. И до и после этого правительство приняло немало мер, способствующих продвижению и развитию данной программы. В частности, в 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», в 2011-м — «Об основах охраны здоровья граждан», были утверждены перечни стратегически значимых лекарственных средств и жизненно важных лекарственных препаратов.

— Но производители говорят, что эти законы и акты все еще несовершенны. К тому же часто можно услышать от представителей компаний, что вот Минпром молодец, а другие ведомства, в частности Минздрав, тормозят процесс.

— Почти любое наше действие сопряжено с вмешательством в чужую зону ответственности и должно пройти цепочку согласований. Это требует недюжинного внимания и терпения. Но мы планомерно работаем над тем, чтобы улучшать условия для наших производителей. В частности, сейчас разрабатывается база для заключения долгосрочных контрактов на поставку продуктов, выполнение услуг для федеральных нужд. В рамках корректировки стратегии «Фарма-2020» разрабатываются мероприятия, направленные на поддержку инновационных технологий ядерной медицины, технологий биомедицины с использованием клеточных и тканевых продуктов, разработку геномных технологий. Мы ожидаем в ближайшее время принятия закона о клеточных технологиях. Насчет других ведомств, в частности Минздрава, позволю себе c приведенным мнением не согласиться. Минздрав тоже стоит перед новыми вызовами. Это касается и качества экспертиз, и стандартов, и внедрения новейших технологий. Они тоже в этом первопроходцы, поэтому стараются лишний раз все взвешивать и не принимать скоропалительных решений. Мы это понимаем и пытаемся находить разумный баланс между промышленной политикой и госполитикой в сфере здравоохранения.

Другое дело, что когда мы спускаемся на уровень среднего звена, где, собственно, проходит вся основная работа, то порой сталкиваемся с тем, что там действительно работа стопорится. К примеру, мы обратили внимание на то, что большое количество отказов в регистрации нового препарата или разрешении на клинические исследования происходит из-за того, что люди что-то неправильно оформили или по каким-то другим формальным причинам. А это выбивает наших инноваторов из сроков разработки, влечет за собой финансовые потери. Сейчас мы работаем над большим блоком поправок, которые должны помочь производителям преодолеть эти проблемы. Например, мы рекомендуем проводить консультации перед началом регистрационных процедур, такие же, какие приняты в FDA (Food and Drug Administration: агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при министерстве здравоохранения и социальных служб США. — «Эксперт»).

— Как обстоит дело с производством субстанций в России, ведь у нас их практически не делали?

— Да, надо признать, что за последние двадцать лет мы упустили этот вопрос. И большую часть рынка субстанций освоили китайские и индийские производители. Однако мы инициировали внесение в госпрограмму отдельного блока, где детализируются допустимые формы поддержки производителей субстанций в России. Промышленности нужны новые ориентиры. Был ориентир — жизненно важные лекарственные препараты, и предприятия подстраивались под его выполнение. Сейчас новой целью может стать иммунобиология. Под нее тоже нужно настраивать необходимые инструменты, чтобы нужные лекарства с нужным качеством производились у нас. Причем делать это надо аккуратно: не ограничивая конкуренцию и не создавая монополистов.

— Второй и главный этап программы — развитие инноваций в нашей фарме. Мы видим, что ростки уже появились. Как развивается эта сфера, чем можно ей помочь?

— Главное, чем мы сейчас занимаемся, — детально разбираемся в законодательстве в целом по развитию инноваций и их поддержке. В свое время мы с Минобрнауки проработали и внесли поправки в ряд нормативных актов, регулирующих создание при университетах малых предприятий, перевод интеллектуальной собственности в акционерный капитал этих предприятий и привлечение инвесторов.

Позитивный опыт есть — это уже упоминавшийся проект Сколково, где были созданы комфортные условия для привлечения инвесторов. Теперь главное этот опыт транслировать на другие сегменты российской промышленности. Необходимо выработать новые инструменты, которые максимально привлекали бы инвесторов в плане экономической целесообразности проведения исследований в России. Например, мы предложили освобождать от налогов новые создаваемые производства, то есть давать какое-то время на то, чтобы компании могли встать на ноги. Мы рассуждали следующим образом: если этого производства в конечном счете не будет, государство, конечно, ничего не потеряет, зато если удастся создать так называемые реперные точки роста, то это должно сильно простимулировать инвестора.

И мы уже начали с того, что можно быстро сделать: консолидировали усилия практически всех наших продвинутых групп в разных сферах, вовлекли в клинические исследования науку, которая могла бы претендовать на определенный сегмент в прикладном будущем, а также мединституты, институты РАН, малый и средний бизнес, который стал появляться на базе РВК, «Роснано», Сколково, Фонд Бортника. И сейчас у нас с ними реализуется большое количество совместных проектов. Бортник, к примеру, профинансировал один стартап на первом этапе, потом его подхватили мы, а там и инвестор нашелся. Достаточным оказалось дать инструменты, которые позволили вовлечь в процесс участников рынка и скооперировать их.

— Так, к примеру, как они кооперировались в МФТИ?

— Да, в рамках биофармацевтического кластера «Северный» есть центр науки и подготовки кадров — МФТИ, Центр проведения доклинических и клинических исследований, Институт химического разнообразия и компании, которые занимаются производством. В рамках ФЦП мы запланировали создание таких центров по разработке инновационных лекарств, которые будут включать в себя все компетенции, начиная с поиска биомишеней и заканчивая пилотным производством новых лекарственных средств. В перспективе государство предусматривает реконструкцию и техническое перевооружение научно-производственных мощностей, а также строительство и оснащение новых внедренческих центров на базе вузов. До 2020 года планируется создать десять таких научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов мирового уровня и семь центров по разработке инновационных медизделий. В этом году откроются первые из них — в МФТИ, МГУ, Уральском, Казанском и Ярославском университетах, а также в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

— Почему именно там создаются центры? Как вы организовали экспертизу, чтобы определить именно эти точки роста?

— Почему, например, в списке появилась химико-фармацевтическая академия Санкт-Петербурга — благодаря умнице ректору. Это была единственная академия, которая готовила технологов для фармацевтической индустрии. Сейчас многие фармкомпании строят свои производства в этом регионе с мощнейшим потенциалом, где сосредоточены наука, образование и бизнес. Татарстан, например, вообще один из самых динамично развивающихся регионов страны. Я как-то приехал туда и был поражен, что у чиновников столы не завалены бумагами. Там давно внедрили электронное правительство, функционеры стали работать для бизнеса быстрее и эффективнее. В том числе в сфере исследований. На Урале мы поддержали Федеральный университет имени Бориса Ельцина. Там изначально была сильная школа органической химии. С самого начала мы не могли профинансировать этот институт из-за законодательных нюансов. И тогда три института договорились между собой, создали центр на базе университета, сконцентрировав там свои возможности, теперь на Урале при нашей активной поддержке создается кластер с интенсивно работающими там фармкомпаниями. В Нижнем Новгороде, где изначально была сильная школа, создается центр разработки медицинского приборостроения. Мы проделали действительно огромную подготовительную работу к моменту выхода федеральной программы. Привлекли множество экспертов, чтобы понять, где и какие у нас есть возможности. Важно, что нам помогали как академические институты, так и фармкомпании.

— Средства направлялись не только на капитальное строительство и инфраструктуру, но и на конкретные проекты создания инновационных препаратов?

— В первую очередь мы финансировали создание жизненно важных средств — 131 проект с бюджетным финансированием свыше четырех миллиардов рублей и внебюджетным около восьми миллиардов. Объем рынка этих препаратов — около 50 миллиардов рублей, причем 30 миллиардов — это госзакупки. Одних только инсулинов, дженерики которых сейчас разрабатываются по пяти проектам в рамках ФЦП, государство закупает на пять миллиардов рублей в год. 53 препарата уже находятся на стадии регистрации. По инновационным препаратам начато 310 проектов в 173 организациях. Бюджетное финансирование по ним превышает 14 миллиардов рублей, внебюджетное составляет около 11 миллиардов. Сейчас эти проекты находятся на разной стадии реализации.

— Мы занимаем очень маленькое место в мировом биотехе. Есть ли смысл искать определенную нишу, где мы были бы сильны, или сейчас наука настолько глобальна, что нужно настраиваться на единичные прорывы?

— Наука действительно становится все более глобальной. У нас же она долгое время была своего рода локальной, наукой для науки. На мой взгляд, сейчас наша страна — в переходном периоде, когда исследователи учатся быть предпринимателями, учатся искать партнеров, причем по всему миру. И мне кажется, что искать свою конкретную нишу, наверное, нецелесообразно. Наши компании уже нацеливаются на лидерство в мировой отрасли, а не на локальные ниши.

— Что в процессе реализации программы вас огорчает, а что радует?

— Меня радует движение. Отрасль развивается во многом благодаря тому, что это развитие было грамотно спланировано. Объем инвестиций со стороны частных инвесторов за последние три года превысил 60 миллиардов рублей — это ли не повод для удовлетворения! Мне кажется, «Фарма-2020» сильно всколыхнула отрасль, бизнес стал значительно активнее. Меня вообще радует, когда какое-то начинание вызывает цепную реакцию. Как в МФТИ, например, где создаются новые лаборатории, новые кафедры, а бизнесмены, даже непричастные к фарме, вовлекаются и в создание инфраструктуры, и в финансирование стартапов. Студенты, идущие работать в эти проекты, чувствуют себя востребованными не только в этих маленьких компаниях, но и в динамично развивающейся отрасли. Я горд тем, что у нас есть эти успехи. На одной из недавних конференций я опять услышал, что мы, русские, все делаем не так, мы слабые, глупые, ленивые, все у нас плохо. Если честно, я разозлился. У нас есть значительные успехи. Возможно, это не всегда интересно для обывателя, который привык к другим «сенсационным» новостям. Но разве обывателю не интересно, что мы научились делать не только простые, но и очень сложные и новые лекарства?

Россия. Весь мир > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 5 ноября 2014 > № 1219923 Сергей Цыб


Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 25 сентября 2014 > № 1199518 Сергей Цыб

В 2018 году 90% жизненно необходимых лекарств будут производиться в России.

Заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб 25 сентября принял участие в совещании по вопросам организации оборота лекарственных средств на территории Подмосковья.

Здесь планируется реализовать пилотный проект по увеличению импортозамещения дополнительного лекарственного обеспечения, в том числе льготными лекарствами.

Фармацевтические производители региона, представители фармацевтических ассоциаций, научные фарморганизации обсудили планы по созданию независимого экспертного органа по формированию стратегии импортозамещения и локализации производства лекарственных средств на территории Московской области.

По итогам совещания Сергей Цыб ответил на вопросы журналистов.

По его мнению, учитывая потенциал отрасли и тот факт, что за последние несколько лет министерством реализован большой объем технических инициатив, удалось создать в целом ряде регионов России, в том числе в Московской области, высокотехнологичные фармацевтические производства.

«Мы уже научились создавать сложные лекарственные средства, поэтому перспективы фармацевтики на отечественном рынке и рынке Таможенного союза выглядят оптимистичными, в том числе с точки зрения импортозамещения. На мой взгляд, необходимо максимально активно закреплять регулятивные и нормативные методы, которые смогли бы простимулировать локальных производителей развивать внутреннее производство», – подчеркнул Сергей Цыб.

Всего в период с 2011 года в рамках ФЦП министерство заключило 117 государственных контрактов с 27 организациями Московской области на общую сумму 6,22 млрд рублей.

Говоря о конкретных проектах, Сергей Цыб рассказал о создании центра по разработке лекарственных препаратов на базе Московского физико-технического института.

«Исходя из концентрации вокруг МФТИ крупнейших производителей и разработчиков лекарственных средств, реализация проекта на базе этого университета была очевидной, – отметил замминистра. – Объем федеральной поддержки составил порядка 1 млрд рублей. Проект поддержали и частные инвесторы. Он будет запускаться в следующем году. Уверен, он позволит создать надежную платформу для разработки новых лекарственных препаратов. Плюс мы понимаем, что тот уровень образования, который получают студенты в МФТИ, является одним из самых высоких в стране».

Сергей Цыб напомнил, что в 2013 году Министерством был достигнут показатель, согласно которому 65% лекарств категории жизненно важных производится на территории России. К 2018 году этот показатель должен достичь 90%.

«Мы уделяем большое внимание эффективности и качеству лекарственных средств, которые производятся у нас в стране, – пояснил Сергей Цыб. – Для этого в 2013 году были приняты новые требования в части производства. Мы требуем от отечественных производителей соответствовать всем самым лучшим международным стандартам GMP. С 1 января 2014 года Минпромторг ведет активную работу по проверке предприятий на соответствие этим стандартам. Объемы инвестиций, вложенные за последнее время в отрасль, а это более 1 млрд долларов, плюс социальная ответственность, демонстрируемая бизнесом, дают уверенность в том, что в 2018 году мы достигнем показателя 90%».

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 25 сентября 2014 > № 1199518 Сергей Цыб


Нашли ошибку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter