Всего новостей: 2524029, выбрано 2 за 0.004 с.

Новости. Обзор СМИ  Рубрикатор поиска + личные списки

?
?
?  
главное   даты  № 

Добавлено за Сортировать по дате публикации  | источнику  | номеру 

отмечено 0 новостей:
Избранное
Списков нет

Максимкина Елена в отраслях: Медицинавсе
Максимкина Елена в отраслях: Медицинавсе
Россия. Весь мир > Медицина > rosminzdrav.ru, 27 мая 2014 > № 1100801 Елена Максимкина

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина выступила с докладом на Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы»

В ходе конференции представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, ведущих научных и учебных заведений России, исследовательских организаций, производителей лекарственных средств, профессиональных фармацевтических ассоциаций обсудили методы государственного контроля качества лекарственных средств и воспроизведенных лекарственных средств (дженериков), локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, управления клиническими исследованиями, мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

В рамках секционного заседания, посвященного государственному контролю качества лекарственных средств, Елена Максимкина рассказала о роли уполномоченного лица в обеспечении качества лекарственных средств, порядке аттестации и требованиях, предъявляемых к таким лицам.

«Впервые в Российской Федерации мы общими усилиями формируем институт уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, - подчеркнула Елена Максимкина, - и хотим, чтобы работа уполномоченных была качественной, соответствовала высоким образовательным и морально-этическим стандартам».

По словам директора Департамента, уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения относится к ключевому персоналу предприятия, и только по его решению возможна реализация любой серии лекарственных препаратов.

Функция аттестации уполномоченных лиц лекарственных средств для медицинского применения была закреплена за Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также был издан ряд нормативно-правовых актов. В первую очередь, Приказ "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", которым утверждены правила о порядке аттестации лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения. Приказ "Об утверждении состава аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения" установил, каким образом организуется аттестация, положение о создании аттестационной комиссии, составе координационного комитета аттестационной комиссии и экспертных групп. Кроме того, Приказ регламентировал деятельность экспертной группы аттестационной комиссии, в полномочия которой входят организационные мероприятия по подготовке и сбору документации в отношении аттестации кандидата на должность уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, проведение тестирования, контроля знаний и практических навыков.

Елена Максимкина сообщила, что «для проведения аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств для медицинского применения, в Российской Федерации создано 6 центров. В настоящее время функционируют: три экспертных центра в Москве, в Сибирском государственном медицинском университете, Волгоградском государственном медицинском университете и Самарском государственном медицинском университете. Таким образом, у уполномоченных лиц есть выбор, где проходить аттестацию, которую уже прошли 197 кандидатов».

Елена Максимкина обратила внимание на вопрос образования уполномоченных лиц производителя лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» уполномоченное лицо может иметь фармацевтическое, химическое или биологическое образование.

Директор Департамента напомнила о том, что уполномоченное лицо может совмещать свои должностные обязанности с работой директора по качеству, начальника отдела контроля качества, начальника обеспечения качества. Однако руководитель предприятия не может являться уполномоченным лицом.

Россия. Весь мир > Медицина > rosminzdrav.ru, 27 мая 2014 > № 1100801 Елена Максимкина


Россия > Медицина > rosminzdrav.ru, 24 сентября 2013 > № 991735 Елена Максимкина

Брифинг Помощника Министра Елены Максимкиной по вопросу внесения изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

«Работа над законопроектом, а также его обсуждение завершено, – заявила Елена Максимкина. – Нашим главным критерием была и остается защита интересов пациентов. А цели и задачи – совершенствование законодательства на основе международной и правоприменительной практики».

Елена Максимкина отметила, что сильными сторонами представленного законопроекта по-прежнему остаются изменения касающиеся расширения и корректировки понятийного аппарата; введения дополнительных полномочий соответствующих федеральных органов исполнительной власти, в том числе по контролю качества лекарственных средств; совершенствования процедур подтверждения государственной регистрации и фармаконадзора, а также позволяющие усовершенствовать систему государственного регулирования цен (ст. 61) и другие изменения.

Один из спорных моментов, по словам Елены Максимкиной, – установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Минздравом России в процессе длительного обсуждения подходов к реализации процедуры сравнительной оценки лекарственных препаратов на этапе их государственной регистрации и раскрытия информации в целях возможности принятия решения об их взаимозаменяемости по используемым параметрам в отношении фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных средств как химической, так и биологической природы с медицинским сообществом, пациентскими организациями, фармацевтическими общественными организациями, представителями фармацевтической индустрии было признано целесообразным использовать в качестве основы определения, представленные в Федеральном законе от 14.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

«Работа велась Министерством и экспертным сообществом на нескольких площадках, в том числе на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ, – подчеркнула Елена Максимкина. – Подчас представители медицинского и пациентского сообществ, бизнеса, а также 20 крупнейших профессиональных объединений высказывали диаметрально противоположные мнения. Поэтому доработанных версий документа было опубликовано не менее пяти».

Окончательная версия законопроекта будет представлена на рассмотрение Правительства Российской Федерации в начале ноября. Планируется, что в Госдуму документ поступит до конца года.

Россия > Медицина > rosminzdrav.ru, 24 сентября 2013 > № 991735 Елена Максимкина


Нашли ошибку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter