Всего новостей: 2525533, выбрано 5 за 0.011 с.

Новости. Обзор СМИ  Рубрикатор поиска + личные списки

?
?
?  
главное   даты  № 

Добавлено за Сортировать по дате публикации  | источнику  | номеру 

отмечено 0 новостей:
Избранное
Списков нет

Мантуров Денис в отраслях: Приватизация, инвестицииВнешэкономсвязи, политикаТранспортМеталлургия, горнодобычаГосбюджет, налоги, ценыНефть, газ, угольАлкогольСудостроение, машиностроениеХимпромСМИ, ИТАвиапром, автопромОбразование, наукаАрмия, полицияАгропромЛеспромЛегпромМедицинавсе
Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 6 декабря 2016 > № 2000560 Денис Мантуров

Таблетки для экономического роста.

Министр промышленности и торговли России Денис Мантуров — о том, почему российская фарминдустрия становится более привлекательной для инвесторов.

Из всех отраслей российской промышленности фарминдустрия заметно вырвалась вперед. Сегодня она показывает один из самых высоких темпов роста и становится все более и более привлекательной для инвесторов.

Отечественная фармацевтическая промышленность за девять месяцев 2016 года по сравнению с аналогичным периодом 2015 года показала рост 20%. Напомню, что годовой прирост фармпромышленности в 2015 году составил 25%.

Большую роль в этом сыграла принятая несколько лет назад госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. Минпромторгу была поставлена цель по созданию в России сильной фарминдустрии и конкурентоспособного производства медицинского оборудования. Важнейшей задачей стало импортозамещение и снижение цены на продукцию, но, естественно, без снижения уровня качества. В результате на фоне катастрофического падения отечественной фарминдустрии были заложены предпосылки для коренного перелома на российском фармацевтическом рынке.

Сегодня Минпромторг России совместно с другими заинтересованными ведомствами при участии профессионального сообщества находится в активном поиске оптимального варианта распределения преференций. Внедрение трехэтапной конструкции — это один из возможных вариантов. Обсуждаемая трехступенчатая система преференций направлена на создание дополнительных возможностей для компаний в России и странах ЕврАзЭС, освоивших синтез субстанций лекарственных препаратов. Она никоим образом не несет в себе ограничений для иностранных компаний, которые поставляют в Россию уникальные лекарственные средства.

Трехэтапная процедура закупок предполагает, что преимущества в первую очередь имеют производители лекарств полного цикла, которые работают с отечественным сырьем. Если таковых производителей необходимого препарата не находится, то далее, на втором этапе, работает принцип «третий лишний» — преимущество получают те, кто осуществляет производство со стадии готовой лекарственной формы на территории РФ. Если же нет ни первых, ни вторых, то на «третьей ступени» допускаются к торгам все участники.

Новая конструкция в будущем позволит, с одной стороны, нашим компаниям развивать новые компетенции в фармацевтике и, с другой стороны, обеспечивать граждан качественными и доступными лекарственными препаратами.

Отмечу, что политика импортозамещения в отрасли способствует еще и привлечению частных инвестиций, локализации своего производства зарубежными компаниями на территории нашей страны. Только с 2013 года открыто 20 фармацевтических производственных площадок. В частности, за последние три месяца были введены в эксплуатацию несколько предприятий. В сентябре в Казани был запущен лабораторно-промышленный комплекс «Нанофарма девелопмент», специализирующийся на разработке и выпуске препаратов для лечения онкологических заболеваний, инфекционных осложнений ВИЧ/СПИДа, а также лекарственных средств, применяемых в трансплантологии. В ноябре открылся новый корпус «Нанолека» в Кировской области, который внедрил технологии полного цикла: биотехнологическое производство в шприцах и флаконах, производство твердых лекарственных форм, в том числе противодиабетического препарата. В Ярославской, Московской, Иркутской и Свердловской областях началось строительство мощностей по производству фармацевтических субстанций из перечня жизненно важных препаратов.

В целом же к настоящему времени в рамках государственной программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения, 400 проектов по разработке инновационных лекарственных средств, внедрено 45 новых препаратов. Объем федеральных средств, направленных на реализацию этих проектов, составил 19,5 млрд рублей.

За последние пять лет в развитие фарммедпрома было вложено 35 млрд бюджетных средств, а привлечено около 120 млрд рублей частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд рублей — в производство медицинских изделий. Другими словами, на один рубль вложений государства приходится почти пять рублей частных инвестиций, за счет чего строятся новые предприятия, создаются комплексная инновационная инфраструктура и рабочие места, расширяется налогооблагаемая база.

Фарминдустрия и медпром являются мультипликативными отраслями, а производимые современными предприятиями лекарственные средства и медицинские изделия относятся, как правило, к высокотехнологичной продукции. Чтобы промышленность получала возможность выстраивать свою долговременную стратегию исходя из конкретных запросов здравоохранения, необходимо обсуждать с производителями, медицинским и пациентским сообществами перспективы и направления развития отрасли.

В пример приведу выпуск биотехнологических препаратов, в том числе вакцин. По данным Минздрава России, вакцинация от гриппа в нынешнем году может охватить 48 млн россиян. Необходимо грамотно планировать производство, чтобы обеспечить спрос на антигриппозные вакцины отечественного производства, доказавшие свою эффективность.

Для нас крайне важно, чтобы в России разрабатывались и производились собственные уникальные современные медицинские изделия и жизненно необходимые и важнейшие лекарства. А для этого требуется, чтобы все участники рынка имели наиболее полный доступ к информации — от новейших разработок в конкретной области до глобальных вызовов современной медицины.

Уверен, что решить эту задачу поможет отраслевая коммуникационная площадка, выставка, где профессиональное врачебное и пациентское сообщества могли бы обсуждать насущные задачи по обеспечению системы здравоохранения и населения высококачественными, высокоэффективными, безопасными и доступными по цене лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

По моему мнению, все шансы стать такой точкой притяжения специалистов отрасли имеет крупнейшая отраслевая выставка «ФармМедПром», которая начала работу в Москве в эти дни. Важно, что отечественные производители выбрали эту выставку в качестве площадки для мировых премьер своей продукции. Например, здесь будет продемонстрирована инновационная российская разработка, не имеющая аналогов в мире, — универсальный полипозиционный рентгенодиагностический комплекс.

Также показательно, что «ФармМедПром» проводится в рамках Российской недели здравоохранения. Это демонстрирует стремление фармацевтической и медицинской промышленности получать обратную связь с медицинским сообществом. Для производителей сегодня очень важно получать отзывы непосредственно от самих врачей, чтобы разрабатывать и производить качественные и доступные лекарственные препараты.

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 6 декабря 2016 > № 2000560 Денис Мантуров


Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 1 декабря 2016 > № 1998485 Денис Мантуров

Денис Мантуров: Идем с опережением графика.

Министр промышленности и торговли России Денис Мантуров в интервью «Коммерсанту» отметил, что отечественная фарминдустрия показывает один из самых высоких темпов роста среди всех отраслей промышленности.

Стабильно увеличивается и доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме фармрынка. На сегодня она составляет 29% в стоимостном выражении. При этом правительство не ставит и никогда не ставило своей целью вытеснить из страны иностранных фармпроизводителей.

— Одна из масштабнейших программ Минпромторга России последних лет — это, конечно, реализация государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы». Какие результаты достигнуты, какие выводы можно сделать за три года до окончания программы?

— Сегодня фарминдустрия показывает один из самых высоких темпов роста среди всех отраслей промышленности.

Объем производства в первом полугодии 2016 года составил 138 м лрд руб.— на 38% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года. А весь объем фармрынка России, по данным аналитических агентств, за тот же период оценивается в 573,7 млрд руб. в розничных ценах. Особенно отмечу, что при этом растет доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме рынка: на сегодня она составляет 29% в стоимостном выражении.

В программе «7 высокозатратных нозологий» за первое полугодие 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в денежном выражении составила 46%. Для сравнения: в 2011 году она была не более 5%. Напомню, речь идет о редких и наиболее дорогостоящих в лечении заболеваниях. Закупки лекарств по этой программе требуют серьезного бюджетного финансирования.

Напомню также, что в одном из своих поручений президент России поставил задачу увеличить к 2018 году долю отечественных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших до 90%. По итогам десяти месяцев 2016 года этот показатель составил уже 76,8%, притом что плановый показатель на конец 2016 года составляет 76%. То есть мы идем с опережением графика.

Помимо финансовой составляющей вопрос об увеличении производства российских препаратов напрямую касается национальной безопасности, обеспечения лекарственной независимости нашей страны в постоянно меняющихся условиях внешнего рынка.

Очевидно, что в России формируется сильная фармацевтическая промышленность, которая способна обеспечить население качественными и доступными лекарственными средствами. Во многом это результат реализации упомянутой вами госпрограммы, сочетания принятых регуляторных решений и финансовых механизмов государственной поддержки.

— Вы привели действительно впечатляющие цифры, однако комитет по охране здоровья Госдумы по итогам анализа достигнутых на сегодня итогов госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» поставил вопрос о ее эффективности.

— Начну с того, что в качестве одной из основных задач промышленной политики мы определили переход фармацевтической отрасли на инновационную модель развития, формирование технологического, инновационного и производственного потенциалов. И эти задачи успешно, на наш взгляд, решаются.

Минпромторг России в рамках реализации госпрограммы поддержал более 130 проектов по линии импортозамещения и около 400 проектов по разработке инновационных лекарственных средств. В результате на рынок выведено 43 воспроизведенных и 2 оригинальных препарата.

Отмечу, что благодаря политике импортозамещения в фармацевтической и медицинской промышленности активизировался процесс инвестирования в локализацию производства на территории нашей страны. Всего на 35 млрд руб. бюджетных средств, выделенных за пять лет, пришлось около 120 млрд руб. частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд руб.— в производство медицинских изделий. Другими словами, на 1 руб. вложений государства приходится почти 5 руб. частных инвестиций в отрасль. За счет чего строятся новые предприятия, создается комплексная инновационная инфраструктура, открываются новые рабочие места.

О высокой стабильности отечественного рынка лекарственных средств говорит тот факт, что только за последние четыре года на территории России начали действовать 20 новых фармацевтических производственных площадок. Например, в мае во Владимирской области компания «Генериум» запустила завод иммунобиологических препаратов, который будет производить лекарства для терапии онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Инвестиции в строительство завода составили более 2 млрд руб. В сентябре в Казани начал действовать лабораторно-промышленный комплекс «Нанофарма девелопмент», специализирующийся на разработке и выпуске препаратов для лечения онкологических заболеваний, инфекционных осложнений ВИЧ/СПИДа, а также лекарственных средств, применяемых в трансплантологии. Совсем недавно, в ноябре, в Кировской области состоялось открытие нового корпуса предприятия «Нанолек», на котором планируется биотехнологическое производство полного цикла различных лекарственных форм, в том числе речь идет о противодиабетическом препарате.

Я уверен, что развитие отрасли будет только набирать обороты при грамотной государственной поддержке, которую мы со своей стороны готовы обеспечить. Напомню, что с конца прошлого года для новых проектов был введен механизм субсидирования на проведение клинических исследований, организацию производства фармацевтических субстанций, а также на разработку «следующих в классе» инновационных лекарственных средств, так называемых next-in-class. Иными словами, на разработку собственных инновационных лекарств с ориентацией на перспективные молекулы, которые сегодня разрабатываются в мире.

Кроме того, в рамках госпрограммы реализуется ряд инвестиционных проектов, предусматривающих создание центров по разработке лекарственных средств и медицинских изделий в семи российских университетах.

— Утверждена Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции. Это решение повлияет на основные критерии «Фармы-2020»? Каким образом?

— Стратегия утверждена в конце октября текущего года. Как ведомство, ответственное за развитие фармпромышленности, Минпромторг России понимает важность обеспечения системы здравоохранения необходимыми средствами диагностики и терапии ВИЧ-инфекции — работа в этом направлении ведется уже несколько лет.

По итогам первого полугодия текущего года в этом сегменте доля отечественных препаратов достигла почти 24% в денежном выражении. Этот показатель вырос более чем в три раза по сравнению с 2014 годом. А в натуральном выражении цифра составляет 45%. Приведу примеры. На рынок были выведены продукты с международным непатентованным наименованием (МНН): абакавир — препарат ABC, выпускаемый ООО «Технология лекарств»,— и олитид производства ОАО «Фармасинтез». Список обращающихся в России препаратов с МНН эфавиренз пополнился продуктом ОАО «Фармасинтез» регаст. По итогам 2016 года доля российских препаратов может еще вырасти, в том числе по другим МНН, за счет зарегистрированных в нынешнем году отечественных лекарственных средств. Во многом это показывает эффективность реализации госпрограммы.

Российская промышленность уже сегодня может обеспечить здравоохранение лекарственными препаратами первой линии. Кроме того, значительный рост доли отечественных лекарственных препаратов прогнозируется после истечения срока действия патентов на ряд МНН и возможности производства по ним аналогов.

Однако отечественные компании занимаются разработкой не только дженериков, но и инновационных лекарственных препаратов. В рамках госпрограммы отечественными компаниями разрабатываются инновационные лекарственные препараты. В качестве примера таких разработок в рамках госпрограммы можно привести нарлапревир ЗАО «Р-Фарм» — препарат, предназначенный для терапии гепатита С, — и средство для лечения ВИЧ элпида разработки ООО «Вириом».

— Помимо решения вопросов нацбезопасности важнейшая задача программы лекарственного импортозамещения — снижение цены без снижения уровня качества. Однако известно, что во время госзакупок случается, что не допущенный до аукциона по правилу «третий лишний» иностранный производитель предлагает цену ниже, чем участвующие в торгах российские фармкомпании.

— На самом деле при формировании требований аукциона заказчик определяет начальную максимальную цену закупок лекарственных препаратов. Далее в ходе аукциона происходит снижение цены, таким образом, финальная цена аукциона формируется по его завершении. И, естественно, эта цена будет меньше начальной. Если же происходят какие-то нарушения, они должны рассматриваться Федеральной антимонопольной службой.

— Каково идеальное, на ваш взгляд, соотношение на рынке препаратов собственного производства, локализованного и импортного производства?

— В стратегии «Фарма-2020» определена ключевая задача — достижение отечественной промышленностью к 2020 году не менее 50-процентной доли рынка в денежном выражении. По ряду направлений мы превышаем этот показатель. Например, доля отечественных противотуберкулезных препаратов составляет почти 58%.

— Государство заявило о намерении оказывать особые меры поддержки производителям, чья продукция выпускается из отечественной субстанции. Но очевидно, что локализовать некоторые субстанции сложно технологически и часто экономически невыгодно. Есть ли представление, производство каких групп субстанций будет поддерживаться и почему?

— Напомню, что с 2015 года государство предоставляет субсидии предприятиям--производителям лекарственных средств по проектам на организацию производства фармацевтических субстанций. В настоящее время Фонд развития промышленности поддержал четыре таких проекта, в том числе производство фармсубстанций ООО «Герофарм» для выпуска пептидных и белковых препаратов, ОАО «Фармасинтез» для лекарств от туберкулеза и рака, ЗАО «Р-Фарм» для лечения онкологических заболеваний, производство полного цикла инсулина из собственной субстанции на ООО «Завод "Медсинтез"».

Кроме того, проекты по строительству заводов для производства химических фармсубстанций осуществляют компании ЗАО BIOCAD, ООО «Натива», АО «Генериум».

Государство не будет устанавливать границы в развитии производства определенных групп субстанций. Мы в равной степени готовы поддержать всех производителей, принявших экономически обоснованное решение о развитии производства субстанций.

— Есть опасение, что ряд импортных препаратов вынужденно исчезнет с российского рынка, поскольку иностранные производители не успеют пройти соответствующую проверку GMP к 2017 году. Как прокомментируете эти опасения? Какие меры будут применены к тем, кто не пройдет проверку?

— Данные опасения необоснованны. С 2017 года при перерегистрации импортных лекарственных препаратов в Российской Федерации действительно потребуется сертификат GMP. Но мы давно готовимся к этому процессу и принимаем меры, чтобы с нашей стороны не было никаких задержек.

Соответствие стандарту GMP является необходимым требованием любой страны-импортера с развитым фармацевтическим рынком. США, страны Европейского союза, Китай, Индия, Украина и многие другие ввели практику выездных проверок, даже те страны, которые входят в состав международных организаций, способствующих сближению требований по организации производства.

В Российской Федерации правила GMP приближены к европейским как наиболее универсальным. Поэтому европейским производителям лекарственных средств будет несложно пройти проверку, доказать соответствие этим требованиям. Если же компания не может доказать соответствие своих производственных площадок российским требованиям GMP, выпущенная на них продукция не должна попасть на наш рынок.

Наличие сертификата GMP в России не просто формальность, это гарантия безопасности граждан. О необходимости проведения проверки компании знают с конца 2015 года и соответственно планируют свою деятельность.

Нормативная правовая база в данной области постоянно совершенствуется. Минпромторг всегда идет навстречу производителям и сейчас готовит изменения, касающиеся более комфортных условий прохождения проверок при первичной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения регистрации и процедур, связанных с внесением изменений в регистрационные досье.

— Какая доля производителей подтвердила соответствие GMP? Справляется ли созданный c целью проверки и контроля инспекторат?

— По состоянию на 1 ноября 2016 года в Минпромторг поступило 500 заявлений о выдаче заключений о соответствии иностранного производителя правилам GMP. Сегодня фактическое время проверки от момента подачи заявления до проведения инспекции составляет 80 рабочих дней при предусмотренном законодательством сроке 160 рабочих дней.

В институте ГИЛС и НП Минпромторга России целое подразделение занимается инспектированием иностранных производителей на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. В его штате 30 инспекторов. Все они прошли обучение по программе переподготовки специалистов, в которой были задействованы международные инспекторы с серьезным опытом проверок фармацевтических предприятий. Инспекторы прослушали теоретический курс, а также получили практические навыки проведения инспектирования, что подтверждается удостоверением государственного образца о повышении квалификации. Дополнительно часть из них обучались в датском фармацевтическом колледже «Фармакон» по программе подготовки инспекторов, утвержденной Всемирной организацией здравоохранения.

Хочу отметить, что мы наращиваем темп проверок иностранных производителей и если в мае–июне инспекторы проводили 20 инспекций в месяц, то начиная с сентября этот показатель достиг 33 инспекций в месяц.

По итогам экспертизы представленной в Минпромторг России документации на выдачу заключения о соответствии производства правилам GMP в ГИЛС и НП на сегодняшний день передано 395 заявлений производителей. Институт проверил 121 производственную площадку, выдал 40 заключений о соответствии GMP. 22 производителям лекарственных средств отказано в выдаче документа.

— Сейчас рассматривается инициатива, согласно которой Росздравнадзор будет в особом режиме проверять качество лекарственных препаратов, производителям которых было отказано в выдаче сертификата GMP. Или лучше просто отказать производителям такой продукции в работе на рынке РФ?

— Подчеркну, что проверка качества лекарственных препаратов, обращающихся на российском рынке,— это гарантия безопасности населения. Граждане нашей страны должны быть уверены, что получают лекарственные препараты, которым можно доверять. Сейчас Минпромторг проводит консультации с Росздравнадзором об установлении особого режима контроля качества лекарственных препаратов, производители которых не подтвердили соответствие GMP. В то же время при фиксировании критических замечаний к производству, которые могут повлечь причинение вреда жизни и здоровью граждан, должен работать механизм, позволяющий принять решение об изъятии продукции с рынка вплоть до приостановления действия государственной регистрации.

— Минздрав определил, какие новые вакцины жизненно необходимы для российского Национального календаря профилактических прививок — это вакцины для профилактики 34 заболеваний, а также иммуноглобулины и сыворотки (еще против 21 заболевания). Это предложение Минздрав отправил на согласование в федеральные ведомства. В Минпромторге получили письмо? Какова реакция?

— В России продаются 72 МНН иммунобиологических препаратов. В этом списке по 60 МНН производятся российские продукты, которые выпускают 43 производителя.

Общая сумма продаж иммунобиологических препаратов в России по итогам 2015 года составила почти 18 млрд руб. в денежном выражении и 42 млн упаковок — в натуральном. По сравнению с 2014 годом она выросла почти на 12% в рублях и более чем в два раза в упаковках.

Проект списка иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе для обеспечения национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям, уже внесен в правительство. Он станет ориентиром для ведомств и компаний, чья деятельность связана с организацией производства на всех стадиях технологического процесса, проведения клинических исследований, осуществления разработок.

Кроме того, Минпромторгом совместно с другими ведомствами реализуется план мероприятий «Развитие разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках которого мы прорабатываем вопросы обеспечения достаточных производственных мощностей, разработки инвестиционных проектов по техническому перевооружению и модернизации, вопросы экспорта и подготовки кадров.

— Означает ли это, что Минпромторг стимулирует создание экспортно ориентированных препаратов?

— Да. В частности, в настоящее время Фонд развития промышленности готов поддерживать разработку нового продукта или технологии, включая сертификацию, клинические испытания и другие обязательные для вывода продукта на рынок контрольно-сертификационные процедуры. Таким образом, в рамках действующего механизма могут быть поддержаны и зарубежные клинические исследования, и испытания экспортно ориентированной продукции фармацевтической и медицинской промышленности.

По программе «Проекты развития» Фондом развития промышленности могут быть предоставлены займы от 50 млн до 300 млн руб. на срок до пяти лет со ставкой 5% процентов годовых при условии софинасирования не менее 50% от стоимости проекта.

Одна из последних инициатив Минпромторга России — субсидирование патентования российских разработок за рубежом. Таким образом, речь идет уже не просто об импортозамещении, но и о продвижении российской, в первую очередь высокотехнологичной, продукции на международные рынки.

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 1 декабря 2016 > № 1998485 Денис Мантуров


Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 20 сентября 2016 > № 1912337 Денис Мантуров

Денис Мантуров: В России появилась сильная фарминдустрия.

Фарминдустрия России сегодня показывает один из самых высоких темпов роста. Производство в отрасли за первое полугодие по отношению к тому же периоду прошлого года, по данным Росстата, выросло почти на 38%. В чем секрет такого успешного развития, «РГ» рассказал Министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

– Денис Валентинович, какие меры способствуют устойчивому развитию фармотрасли даже в это непростое время?

– В России появилась сильная фармацевтическая промышленность, которая может обеспечивать население качественными и доступными лекарственными препаратами. Во многом это результат сочетания правильных регуляторных решений и финансовых механизмов государственной поддержки.

С 2011 по 2014 год Минпромторг России заключил 132 государственных контракта на разработку технологии и организацию производства лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На их реализацию в 2011–2015 годах было привлечено 4,5 млрд рублей за счет средств федерального бюджета и 8,2 млрд собственных средств предприятий.

В результате уже сейчас стали доступными 40 новых препаратов отечественного производства для лечения онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, гемофилии. Только за семь месяцев текущего года зарегистрировано 11 импортозамещающих препаратов из перечня, разработанных за годы реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Согласно указу Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП должна быть доведена к 2018 году до 90%. По состоянию на 12 сентября она уже превысила 76%.

– Как изменилась ситуация с госзакупками после принятия постановления об ограничении участия зарубежных компаний в торгах при наличии двух и более отечественных производителей – так называемого «Третий лишний»? Помогло ли постановление экономить бюджетные средства, выделенные на эти цели?

– Постановление «Третий лишний» было направлено на поддержку отечественных производителей лекарств. Существенной экономии удалось достичь после вывода на рынок сразу нескольких дженериков одного из онкологических препаратов. Это позволило к 2015 году снизить цену в расчете на 1 мг действующего вещества более чем в 85 раз по сравнению с 2011-м. Бюджетная экономия за четыре года составила 13,7 млрд рублей, в среднем 3,4 млрд в год. Существенна экономия бюджетных средств за счет еще нескольких препаратов для лечения онкологии и аутоиммунных заболеваний, а также при закупке антиретровирусных лекарственных препаратов.

Отечественные производители лекарств позитивно оценивают инициативу правительства. Аналогичное постановление по медицинским изделиям привело к росту производства по отдельным их видам: медицинская одежда, наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа, антисептические салфетки, полимерные контейнеры для биопроб, комбинированные лабораторные холодильники, хирургические иглы, имплантаты для остеосинтеза и др.

– Как отразилась экономическая ситуация на зарубежных инвестициях в фармотрасль?

– Политика импортозамещения в фармацевтической и медицинской промышленности способствует частным инвестициям в локализацию производства на территории России, созданию новых рабочих мест в этом секторе. С 2013 года открыто 19 фармацевтических производственных площадок, из которых семь построено иностранными фармкомпаниями. Ряд иностранных производителей рассматривает возможность заключения специальных инвестиционных контрактов, что говорит о планах инвестировать в наш фармрынок.

Это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на нашем рынке вне зависимости от политической конъюнктуры. Все больше иностранных компаний выбирают партнеров по локализации среди отечественных производителей.

Так, в 2014 году в состав компании Abbott вошла российская компания «Верофарм» – один из ведущих отечественных производителей фармпродукции. В начале сентября 2016-го компания открыла новый производственный корпус в Вольгинском Владимирской области и цех по выпуску желатиновых капсул в Белгороде. Объем инвестиций Abbott в строительство комплекса в Вольгинском составил 7,4 млрд рублей, на модернизацию завода в Белгороде в течение трех лет будет направлено около 3 млрд рублей.

В этом году пустили в строй новые заводы и еще несколько отечественных компаний. В мае в том же поселке Вольгинский открылся завод иммунобиологических препаратов компании «Генериум», который будет производить лекарственные препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Инвестиции в строительство завода составили более 2 млрд рублей.

В Казани запущен лабораторно-промышленный комплекс компании «Нанофарма Девелопмент», специализирующийся на разработке и выпуске препаратов для лечения онкологических заболеваний, инфекционных осложнений ВИЧ/СПИДа, а также лекарств, применяемых в трансплантологии.

За последние пять лет фармотрасль привлекла более 120 млрд рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в 35 млрд рублей.

– Углубляют ли зарубежные производители степень локализации своих производств в России?

– Чтобы создать условия для более глубокой локализации производств, Минпромторг подготовил проект постановления правительства по предоставлению преференций производителям, осуществляющим производство по полному циклу. Он предусматривает введение механизма трехэтапной конкурентной процедуры при закупке лекарств для государственных и муниципальных нужд.

В случае участия в конкурентной процедуре одного или нескольких отечественных производителей приоритетное право заключения имеет заявка, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, производство которого осуществляется со стадии синтеза молекулы фармацевтической субстанции. В случае отсутствия заявок, подходящих под эти критерии, приоритетное право заключения госконтракта имеет заявка производителя или владельца регистрационного удостоверения, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата из импортной субстанции. На третьем этапе допускаются все остальные. Этот трехступенчатый механизм сейчас прорабатывается федеральными органами исполнительной власти.

– Как продвигается переход отечественных предприятий на правила GMP?

– Переход на правила надлежащей производственной практики (GMP) состоялся 1 января 2014 года. С тех пор Минпромторг проводит проверки фармпредприятий на соответствие требованиям по их соблюдению. С 2015 года уже прошло 212 проверок российских производителей. По их результатам заключения о соответствии правилам GMP получили 86 российских производителей по 108 производственным площадкам. С начала года подведомственный министерству Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) проверяет на соответствие российским требованиям зарубежные площадки, контролируя производство препаратов, которые потом поступают в обращение в нашей стране.

– Завершено ли формирование инспектората GMP? Каковы результаты инспекций на зарубежных площадках?

– Инспекторат сформирован и уже активно работает. С 18 декабря 2015 года по 1 сентября текущего года в министерство поступило 396 заявлений о выдаче заключений о соответствии иностранного производителя правилам GMP из 44 стран мира. В ГИЛСиНП для инспектирования было передано 225 заявлений производителей. Сейчас проверено 58 производственных площадок в 16 странах.

– Каковы, на ваш взгляд, перспективы российской фармы на общем рынке ЕАЭС и мировых рынках?

– Мы рассчитываем, что отечественные компании смогут представить качественные продукты на едином рынке ЕАЭС. Наиболее привлекательным рынком для российских компаний является Казахстан. На него приходится 9% от общего рынка ЕАЭС. Например, с 2012 года компания «Фармстандарт» реализует совместный проект с предприятием «Карагандинский фармацевтический комплекс», результатом которого должно стать открытие производства препаратов, ранее не производимых в Казахстане, в соответствии со стандартами GMP. Компания «Биокад» проводит клинические исследования за рубежом – в Белоруссии, Индии, ЮАР.

Проявляют интерес к российским вакцинам и на мировых рынках. Например, в прошлом году в Иране стали применять российскую противогриппозную вакцину. А в феврале этого года подписано соглашение о локализации между компанией «Петровакс Фарм» и иранскими компаниями Sobhan Recombinant Protein и Arvin Ltd.

Минпромторг также стимулирует создание экспортно ориентированных препаратов. В частности, предусмотрено направление средств Фонда развития промышленности на разработку новых продуктов и технологий, включая сертификацию, клинические испытания и другие обязательные для вывода продукта на рынок процедуры. В рамках действующего механизма фонда могут быть поддержаны и зарубежные клинические исследования, и испытания продукции фармацевтической и медицинской промышленности, ориентированной на экспорт. По программе «Проекты развития» фонд может предоставить займы от 50 до 300 млн рублей на срок до пяти лет с процентной ставкой 5% годовых – при условии софинансирования со стороны исполнителя не менее половины от стоимости проекта.

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 20 сентября 2016 > № 1912337 Денис Мантуров


Россия. ЦФО > Медицина > premier.gov.ru, 8 июля 2016 > № 1820986 Денис Мантуров

Заседание Правительственной комиссии по импортозамещению.

В повестке - о реализации проектов импортозамещения в фармацевтической и медицинской промышленности.

Перед заседанием комиссии Дмитрий Медведев посетил Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н.Бакулева, где ознакомился с работой детского реанимационного отделения, а также осмотрел образцы продукции медицинской промышленности, в том числе мобильный лечебно-диагностический комплекс «Мобильный кардиолог».

Заседание Правительственной комиссии по импортозамещению

Стенограмма:

Д.Медведев: У нас очередное заседание комиссии по импортозамещению. Мы встретились в Центре сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева и поговорим о медицине, об импортозамещении в медицине, имея в виду и фармацевтику, и медицинскую промышленность. Тема и экономическая, и социальная, касается абсолютного большинства людей, касается здоровья, поэтому главным достоинством тех препаратов, которые появляются в рамках импортозамещения, должно быть не только то, что они российские, главным должно быть другое: они должны быть эффективны, безопасны, качественны и, конечно, доступны по стоимости.

Мы сейчас смотрели, как выглядит линейка медицинского оборудования, медицинской техники, так называемой тяжёлой техники, расходных материалов. Впечатление двойственное – в части расходных материалов ситуация выглядит плохо, практически все расходные материалы иностранные. Мы технику научились делать, а все расходные материалы закупаем в огромном количестве за границей. С учётом того, что они потребляются тоннами, это огромные расходы, и, самое главное, грустно на это смотреть, потому что серьёзные машины, оборудование сложное выпускать способны, а то, что связано с качеством пластика и металла – нет. Почему я об этом говорю? Ещё когда начинался наш проект по здравоохранению (а это было 10 лет назад), мне медики говорили, что, к сожалению, все расходные материалы иностранные. Так и осталось. Надо с этим что-то делать.

Мы должны развивать собственное производство, поддерживать локализацию выпуска иностранных лекарств в нашей стране. В обоих секторах, производстве лекарств и в выпуске медицинских изделий, действуют планы мероприятий по импортозамещению. Они дополняют те меры, которые мы ранее заложили в федеральную целевую программу по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Деньги выделяются на организацию производства, на проведение клинических и доклинических исследований, они были предоставлены в прошлом году и в этом году по линии Фонда развития промышленности. Российские фармпроизводители в общей сложности получили кредиты на сумму около 3 млрд рублей, производители медицинских изделий, оборудования – около 2 млрд рублей. Этим занимаются не только производители, но и крупные медицинские организации, включая и Бакулевский центр, потому что он не только исследовательский, но и участвует во внедрении новых методов лечения. Так поступают и другие наши крупные центры, поэтому надо и на них обратить внимание при принятии решений, связанных с распределением денег из фондов и соответствующей грантовой поддержкой.

За последние четыре года были заключены контракты на разработку технологий изготовления 132 лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых. По 126 разработки закончены, определены сроки их государственной регистрации и вывода на рынок. Говорили по поводу платы за регистрацию. Какие организации этим занимаются? Надо разобраться.

В рамках плана мероприятий по импортозамещению в медицинской промышленности сейчас реализуется 208 проектов, больше половины из них уже завершены. В соответствии с государственной программой на эти цели мы направили из бюджета 15 млрд рублей. Но поддержка и фармацевтической, и медицинской промышленности должна быть не только деньгами. В частности, лекарства и медицинские изделия, которые мы производим на территории Евразийского экономического союза, должны получать соответствующие приоритеты при государственных закупках. В том числе нужно стремиться к тому, чтобы это было и на территории всего Евразийского экономического союза, потому что у нас теперь общий рынок.

Благодаря принятым мерам внутреннее производство медицинских изделий увеличилось по сравнению с 2014 годом почти на 10% – в принципе это неплохо. Вырос и объём производства российских лекарств – в денежном выражении примерно в 2,5 раза за последние пять-шесть лет. На рынок вывели 37 новых препаратов. Сам по себе рост фармацевтической промышленности в прошлом году был очень значительным, порядка 24%. Это, наверное, вообще самый высокий рост в промышленности, достигнутый в условиях экономического кризиса, то есть в этом смысле работает всё, что требуется. Но тем не менее по жизненно необходимым лекарственным препаратам доля российской продукции пока чуть больше 70%, что тоже, конечно, лучше гораздо, чем было, но тем не менее это лишь 70% с небольшим.

Двигаться нужно дальше. Задача стоит – довести производство лекарств по этому сегменту до 90% к 2018 году. Задача, на мой взгляд, абсолютно достижимая. Но есть и целый ряд проблем. В частности, это касается и реализации инвестконтрактов специализированных в фармацевтической и медицинской промышленности, и развития контрактного производства лекарств, и, конечно, изготовления одноразовых медицинских изделий. И также необходимо менять практику рекомендаций лекарств, в том числе в аптеках, чтобы людям сначала предлагали не самые дорогие лекарства в тех случаях, когда есть аналоги, доступные средства, которые приносят реальную пользу.

Давайте обсудим, что можно предпринять на этих направлениях.

Д.Мантуров: Российская фармацевтическая отрасль развивается достаточно динамично. В прошлом году производство отечественных препаратов в натуральном выражении увеличилось на 9% и за первое полугодие текущего года также составило плюс 9%. Доля российских лекарств на рынке за полтора года увеличилась с 24 до 28,5%. При этом объём импорта сократился на 8,5%. В сегменте жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов стоит задача – достичь к концу текущего года 76%. По программе «Семь нозологий» в течение полутора лет российские предприниматели нарастили объёмы поставок с 31 до 37,5%.

Увеличение доли отечественных препаратов на растущем рынке во многом является результатом выполнения программы импортозамещения. К настоящему моменту реализуется по графику 595 проектов. За последние пять лет создано 22 новых производства в таких важнейших областях, как онкология, инфекционные, сердечно-сосудистые заболевания, гемофилия и ряд других.

Сейчас две трети всех позиций номенклатуры, предусмотренной отраслевым планом импортозамещения, уже производится как минимум одной или двумя отечественными компаниями. Значительные объёмы импорта пока сохраняются по 226 наименованиям, но в ближайшие два года больше половины из них будут замещены продукцией отечественных фармпроизводителей. Основная поддержка импортозамещения осуществляется через субсидии в рамках госпрограммы, а также Фондом развития промышленности.

Об эффективности данных мер поддержки говорит то, что в прошлом году объёмы продаж 17 препаратов, созданных при участии государства, в 28 раз превысили бюджетные затраты на их разработку. Российские лекарства позволяют также экономить средства и рядовым потребителям, и государству. Например, только по двум препаратам – иматинибу и ритуксимабу, используемым при лечении лейкоза и лимфомы, – бюджетная экономия за год составила 6,5 млрд рублей.

Хотел бы отметить, что многие проекты импортозамещения реализуются за счёт самих компаний, заинтересованных в преференциях по госзакупкам, которые предусмотрены постановлением «третий лишний». В этой связи считаем целесообразным передать часть средств из отраслевой госпрограммы в Фонд развития промышленности для поддержки уже на возвратной основе наиболее значимых проектов в части проведения клинических исследований за рубежом. Это также будет способствовать выводу отечественных препаратов на внешние рынки.

Дальнейшее развитие импортозамещения фармацевтики будет сфокусировано на выпуске отечественных субстанций и создании производств полного цикла. Они должны получить приоритетный доступ к госзакупкам, и мы сейчас завершаем формирование соответствующих критериев локализации производства лекарств. Кроме того, из средств госпрограммы активно поддерживается создание инновационных препаратов, не имеющих аналогов не только в России, но и за рубежом.

Переходя к вопросу о развитии производства медицинских изделий, необходимо отметить, что в этом секторе 80% спроса формирует государство. Пик потребления пришёлся на 2011–2012 годы, когда были реализованы региональные программы модернизации здравоохранения и делались масштабные закупки оборудования для лечебно-профилактических учреждений.

В прошлом году помимо роста объёмов производства на внутреннем рынке увеличился экспорт на 16%. При этом, даже с учётом снижения курса рубля, доля отечественных медизделий и оборудования оставалась достаточно стабильной, и мы рассчитываем на её рост по мере реализации программы импортозамещения.

Действенной мерой стало принятие постановления Правительства, устанавливающего ограничения на госзакупки изделий, которые уже производятся в нашей стране. В рамках реализации этого постановления в прошлом году с отечественными компаниями было заключено около 5 тыс. 300 контрактов по государственным и муниципальным закупкам суммарным объёмом около 5 млрд рублей.

Кроме того, в поддержку создания новых видов продукции Правительством утверждены субсидии для компенсации части затрат на клинические испытания и организацию производства отечественных медизделий. Поддержку из бюджета получили все 208 проектов плана, и к настоящему моменту 116 из них завершены. В результате в прошлом году заработало семь новых производственных линий в разных регионах страны. За 2015 год разработано и зарегистрировано Росздравнадзором 17 видов медицинского оборудования и изделий, которые раньше не выпускались в нашей стране. За первую половину текущего года добавилось ещё семь позиций. В целом из 111 ключевых технологических направлений, включённых в отраслевой план, только в двух пока ещё не представлены конкурентоспособные отечественные изделия, но работа по ним уже ведётся.

Таким образом, практически по всей номенклатуре уже есть не менее двух российских производителей, но для дальнейшего развития технологического уровня отрасли мы предлагаем распространить действие применяемых субсидий на более широкий спектр затрат производителей, включая расходы на разработку новой продукции. Это не повлечёт дополнительных ассигнований, но потребует перераспределения средств в нашей отраслевой государственной программе.

Просим поддержать эти предложения, а также те, которые отражены в проекте протокольного решения.

Россия. ЦФО > Медицина > premier.gov.ru, 8 июля 2016 > № 1820986 Денис Мантуров


Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 26 ноября 2013 > № 987819 Денис Мантуров

Денис Мантуров: «Рост фармацевтического рынка в России по итогам 2013 года может составить 10%»

Российский фармацевтический рынок растёт и, по оценкам аналитиков, в 2013 году его рост составит более 10% по отношению к 2012 году. При этом российским компаниям удаётся постепенно увеличивать свою долю на рынке. Всего же, к 2020 году, прогнозируемый объём рынка может составить 1,5 триллиона рублей. Об этом, в ходе своей рабочей встречи с представителями крупнейших российских фармацевтических компаний, в рамках открытия Геномного центра на базе МФТИ, сказал Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

В частности, глава Минпромторга России отметил: «Сегодня мы приняли участие в открытии Геномного центра, который создан на базе МФТИ. Хочу отметить, что фармкластер успешно развивается, появляются новые резиденты, разрабатываются новые препараты, новые лекарственные средства, которые в ближайшее время будут выходить на рынок.

Ещё рано подводить итоги этого года, но можно с уверенностью сказать, что фармацевтический рынок растёт и, по оценкам аналитиков, рост составит более 10% по отношению к 2012 году. При такой динамике рынка российским компаниям удаётся постепенно увеличивать свою долю. Если вы помните, то когда мы начинали этап развития в рамках стратегии «Фарма-2020», доля рынка российских препаратов составляла 23%. По результатам этого года, она превысит 26%. Отмечу также, что объёмы госзакупок увеличиваются пропорционально рынку. Мы имеем стабильную динамику на протяжении всего этого периода. Каждый год прирост производства российского сегмента составляет не менее, чем 20% в год. Если брать с результата 2012 года – это 169 миллиардов рублей по производству, а в текущем году мы с Вами должны выйти на объём более 190 миллиардов рублей. До 2020 года прогнозируется общий объём рынка – 1,5 триллиона рублей.

В то же время, в отрасли будет происходить знаковое изменение. Не излишним будет напомнить, что вскоре вступит в действие правило GMP. Согласно данным аналитических агентств, на долю 50 крупнейших предприятий приходится 80% отечественной фармпродукции, произведённой в соответствии с правилами, которые вступают в силу с 1 января 2014 года.

Минпромторг будет строго следить за соблюдением правил GMP всеми участниками рынка. Перед нами стоит задача, решение которой отвечает интересам государства и отечественного бизнеса: к 2018 году довести объём производства отечественных лекарств по номенклатуре жизненно необходимых, важных лекарственных препаратов до 90%. В настоящий момент мы достигли уровня 65%, что выше планового значения индикатора, который изначально закладывался в стратегии.

Дальнейшее увеличение доли отечественной продукции возможно посредством предоставления преференций при осуществлении государственных закупок. Для этого Минпромторг подготовил проект приказа, определяющий критерии отнесения к российским товарам лекарств с использованием зарубежных компонентов. Проектом предусмотрено, чтобы как минимум одна из трёх стадий производства осуществлялась на территории нашей страны. Это производство активных фармсубстанций, готовой лекарственной формы или первичной упаковки. Хотел бы обратить Ваше внимание на то, что действие критерия «упаковка» будет ограничено. Сейчас мы как раз находимся в процессе дискуссии относительно того, когда заканчивается этот этап. По предварительным, согласованным с фармпроизводителями данным, срок должен ограничиваться концом 2014 года.

Другой значимый документ – проект Постановления Правительства о дополнительных требованиях при размещении заказов на поставку лекарственных средств. Его положение предусматривает, что при участии в конкурсе как минимум двух российских претендентов, иностранная компания не может быть признана победителем. Минпромторг предлагает также, в рамках госзакупок, ввести дифференцированную систему преференций, в зависимости от стадии производственного процесса. Например, 40% при осуществлении стадии производства фармацевтической субстанции, 30% готовой лекарственной формы и 15% - стадии упаковки. Хочу отметить, что все нововведения, о которых я только что сказал, являются согласованной позицией Минпромторга России и Минздрава России. Предлагаемые меры будут способствовать развитию отечественных мощностей, стимулировать иностранные компании к переходу на полный цикл производства на территории России».

Россия > Медицина > minpromtorg.gov.ru, 26 ноября 2013 > № 987819 Денис Мантуров


Нашли ошибку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter