Всего новостей: 2524029, выбрано 6 за 0.015 с.

Новости. Обзор СМИ  Рубрикатор поиска + личные списки

?
?
?  
главное   даты  № 

Добавлено за Сортировать по дате публикации  | источнику  | номеру 

отмечено 0 новостей:
Избранное
Списков нет

Мурашко Михаил в отраслях: Медицинавсе
Мурашко Михаил в отраслях: Медицинавсе
Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 28 мая 2018 > № 2637197 Михаил Мурашко

Интервью руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко агентству ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2018)

Глава Росздравнадзора: нельзя врачу за любое осложнение грозить уголовной ответственностью

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко в интервью ТАСС на полях ПМЭФ рассказал, от чего зависит внутрибольничная летальность и как декриминализация ошибок поможет врачам более эффективно лечить пациентов

– Михаил Альбертович, что такое внутрибольничная летальность, что это за показатель такой в России, в мире, как он считается и от чего он зависит?

– Показатель больничной летальности в целом отражает количество летальных исходов к числу выписанных медицинской организацией пациентов и выражается в процентах. Этот показатель сложно сравнивать между госпиталями, потому что виды медицинских организаций по профилю могут иметь разные условия и разные результаты: чем меньше клиника применяет инвазивных методов лечения, хирургических вмешательств, чем ниже тяжесть поступающих пациентов, тем ниже будет показатель летальности. Онкологические заболевания, экстренная и неотложная помощь могут увеличить этот показатель, влияние оказывает и вид патологии курируемых пациентов, и ряд других факторов.

— То есть нельзя оценивать просто один показатель летальности?

— Уровень летальности может колебаться от применения клиникой современных методов лечения, позволяющих быстро восстановить пациента, наличия высокотехнологичного оборудования. Низкие уровни имеют, как правило, организации, которые работают с пациентами плановыми. Поэтому целесообразнее оценивать количество условно предотвратимых случаев, которые могут быть связаны с безопасностью оказания медицинской помощи, с течением самого заболевания или с использованием тех или иных продуктов и технологий.

– Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выделяет в качестве основных факторов, влияющих на эти показатели, антибиотикорезистентность, которая развивается в мире, и врачебные ошибки. Вот в этой связи расскажите о работе Росздравнадзора по этим направлениям.

– Я бы поговорил здесь в целом о безопасности пациентов. Этой же теме был посвящен Третий Глобальный Саммит руководителей здравоохранения стран, прошедший недавно в Токио. На нем была принята декларация, которая как раз учитывает определенные направления, в том числе и безопасность лекарственной терапии, которая включает в себя и подбор препаратов, и антибиотикорезистентность, и сочетание лекарственной терапии, и возникновение непредвиденных реакций, и многое другое.

Также в декларацию вошли основы безопасности пребывания пациента как лица, которое может получить травму или пострадать от ошибок при хирургическом вмешательстве и многое другое. Российская Федерация в формировании национальной системы безопасности пациента ориентируется на лучшие международные практики.

– Если говорить о СанПиНах для больниц в России, достаточны ли они или нужны какие-то изменения?

— Санитарные нормы и правила позволяют не только профилактировать внутрибольничные инфекции (они же инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи), но и касаются формирования регламентов, расследования случаев, профилактики осложнений, в том числе формирования для каждой медицинской организации комплекса мер в зависимости от специфики учреждения. Разработкой и контролем за их исполнением занимается Роспотребнадзор.

Один из наших посильных вкладов – это разработанные два года назад методические рекомендации по вопросам профилактики внутрибольничных инфекций или инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи по типу чек-листа. Мы его активно обсуждали с нашими коллегами – экспертами-эпидемиологами, которые высоко оценили данный раздел по внутренней безопасности пациентов. Сегодня наши рекомендации уже внедрены в 16 регионах страны, в более чем 50 медицинских организациях, и они показали свою высокую эффективность.

— Какие факторы важны при профилактике внутрибольничных инфекций?

— Мы должны учитывать все: состояние зданий и помещений, качество медицинской продукции, качество работы персонала, хирургическую технику, своевременную диагностику и лечение. Нельзя рассматривать данный вопрос только как какую-то врачебную ошибку или в чистом варианте осложнение. Есть прогнозируемые осложнения в силу состояния иммунитета или инфицирования пациента.

Кроме того, важно сказать, что понятие "врачебная ошибка" — это термин, к сожалению, юридически не устоявшийся и не имеющий четкого определения.

– То есть, по сути, можно сказать, что то, что условно называется врачебной ошибкой – это на самом деле комплекс недочетов, в том числе ошибки системы и человеческий фактор?

– Да, и, наверное, именно это затрудняет какую-то юридическую формулировку.

— Как сейчас осуществляется разбор врачебных ошибок?

— Сегодня наметился новый тренд. Как в разборе так называемых врачебных ошибок, так и при разборе случаев осложнений при оказании медицинской помощи: фиксировать те или иные осложнения, уточнять какими инструментами они проводились, при каких условиях, при каких состояниях пациента, при каком объеме диагностического исследования, как связано с последующей профилактикой. В конце концов, медицинское сообщество очень высоко интеллектуально и очень критично всегда относится к результатам своей деятельности. Существуют консилиумы, комиссии по разбору сложных случаев.

— Декриминализация врачебных ошибок может помочь?

— Нельзя медика загонять в условия, когда любое осложнение влечет за собой или финансовый, или уголовный формат преследования. После этого, к сожалению, врачебное сообщество начинает перестраховываться, затягивать принятие решений. К примеру, врачебный консилиум: в каких-то ситуациях он просто необходим. Но бывает, что врач в попытке обезопасить себя и избежать единоличной ответственности, неоправданно привлекает коллег и консультантов, что, по сути дела, повторюсь, оттягивает принятие решения и непосредственно влияет на качество и оперативность медицинской помощи.

— Какие врачи подвергаются наибольшему риску?

— Врачи оперирующих специальностей, анестезиологи, врачи скорой помощи подвержены наиболее высокому риску. Мы должны сохранить привлекательность этого направления деятельности для того, чтобы наше население имело возможность получать данный вид помощи. Чтобы избежать смещения в сторону врачей терапевтического или диагностического профиля. Мы должны иметь все специальности, и это принципиально важно для страны.

– Как в идеале должен быть организован разбор врачебных дел?

– Каждый случай должен разбираться широко врачебным сообществом, начиная с врачебной комиссии. Если этого недостаточно, то рассматриваться уже не на уровне медицинской организации, а, если это необходимо, на уровне нескольких организаций, департаментов, с привлечением специалистов разного профиля.

Когда медучреждение разбирает вопросы, связанные с оказанием медицинской помощи, оно подходит к этому очень педантично и ответственно. Но, конечно, нельзя оставлять врачебное сообщество только во внутренних аудитах. Существуют и внешние экспертизы качества оказания медицинской помощи — со стороны страховых медицинских организаций, со стороны фондов обязательного медицинского страхования и государственного надзора в лице Росздравнадзора.

– Хватает нам нормативно-правовой базы для этой работы?

– Нам необходимо работать над перечнем ситуаций, при которых действительно необходимо применение разных мер наказания: дисциплинарных, административных и уголовных. Уголовное преследование необходимо минимизировать.

На наш взгляд, сегодня именно система работы экспертов разного уровня, страховой медицинской организации, Росздравнадзора должна формировать повод для передачи информации в Следственный комитет или для внутреннего разбора с финансовыми претензиями к медицинской организации. Поверьте, каждый медик вам скажет, что любое возбужденное уголовное дело даже "по факту", не в отношении конкретного лица, или доследственная проверка вызывает самую яркую эмоциональную реакцию. Конечно же, каждый специалист должен помнить об ответственности, но все-таки нельзя врача загонять в стрессовое состояния, когда он опасается принятия решений.

– Что можете сказать по законодательству, которое касается отпуска наркотических обезболивающих препаратов? У врачей до сих пор связано очень много страхов в этой связи, они по-прежнему боятся назначать обезболивающие препараты.

– Это как раз пример формирования устойчивой реакции, когда рефлексы достаточно сложно переформатировать. Во врачебном сообществе устоялся определенный уровень реагирования на назначения тех или иных препаратов и, соответственно, проблем, которые с этим могут быть связаны. Сегодня сознание стало меняться, но нужно делать дальнейшие шаги для того, чтобы в целом это не висело как дамоклов меч при принятии решения врачом.

– Много сейчас обращений в Росздравнадзор?

– Фактически это единичные обращения, но мы видим, что, к сожалению, не во всех регионах сегодня обращение пациентов стало вопросом, необходимым для быстрого рассмотрения. Поэтому мы продолжаем работать с горячей линией. Она, конечно, расширила сегодня свои полномочия и рассматривает значительно больший поток обращений и по направлениям, и по количеству.

— Какая задача стоит сейчас?

— Мы понимаем, что самый эффективный и быстрый метод решения проблемы пациента – это реагирование непосредственно в медицинской организации или в страховой медицинской организации. Мы хотим, чтобы медицинские организации уделяли больше времени данному вопросу. Для этого мы настраиваем свои территориальные органы и на профилактическую работу, чтобы при проверках они обращали внимание медицинских организаций на работу с пациентом: у людей должна быть возможность оперативно решать свои вопросы. Не только два раза в неделю, как написано в размещенном в холле поликлиники объявлении: к примеру, к главному врачу можно прийти по пятницам, а к его заместителю - по вторникам. Это неправильно. Дежурный администратор в медицинском учреждении должен присутствовать постоянно в часы работы организации.

– То есть это касается и первичного звена, поликлиник и амбулаторий?

– Это любой организации касается. И страховой компании, в том числе, потому что на каждом полисе написан телефон страховой медицинской организации, куда пациент может обратиться. Именно сокращение времени рассмотрения вопросов пациента – рассмотрение жалоб, консультирование по разным вопросам – мы считаем приоритетным направлением сегодня. Проект "Бережливая поликлиника", кстати, является одним из механизмов его реализации. Одна из главных задач сегодня – повышение удовлетворенности населения. Каждый пациент должен чувствовать себя основной фигурой в системе здравоохранения, он должен осознавать свою значимость и видеть, что его вопросы решаются оперативно и объективно. Это – программа-максимум для нас, и я уверен, что общими усилиями мы ее реализуем.

Беседовала Инна Финочка

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 28 мая 2018 > № 2637197 Михаил Мурашко


Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 22 февраля 2018 > № 2543561 Михаил Мурашко

Михаил Мурашко в интервью журналу «Кто есть Кто в медицине»: о направлениях деятельности Росздравнадзора, нововведениях в законодательстве и основных тенденциях развития системы здравоохранения

Михаил Мурашко: «Работа Росздравнадзора стала максимально открытой»

Светлана Лыбина

В одном из последних интервью журналу «Кто есть Кто в медицине» руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко заметил, что Росздравнадзор призван наполнять реальным смыслом ключевые цели организации здравоохранения, а успешность Службы обусловлена тремя факторами: профессионализмом кадров, широким кругом полномочий и хорошей лабораторной базой. Насколько изменился этот список и какие новые факторы обеспечивают развитие Службы, Михаил Альбертович рассказал нашему корреспонденту.

— Михаил Альбертович, какие направления деятельности для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения приоритетны сегодня?

— Сегодня происходит реформирование контрольно-надзорной деятельности в целом в Российской Федерации, и Росздравнадзор также сконцентрировался в рамках своих полномочий на нескольких важных направлениях.

Первое — это повышение эффективности контрольно-надзорной деятельности, достижение социально значимых результатов в виде снижения смертности населения, уменьшение нагрузки на поднадзорные субъекты при улучшении качества проверок.

Второе — переход на риск-ориентированный подход в контрольно-надзорной деятельности, а также профилактическая работа с поднадзорными субъектами, актуализация требований и формирование чек-листов для контрольных мероприятий.

Росздравнадзор работает по трём основным направлениям: контроль за качеством оказания медицинской помощи, контроль качества медицинской продукции, в частности лекарственных препаратов, и третий раздел — это качество медицинских изделий.

В рамках формирования риск-ориентированного подхода нами сформировано шесть категорий риска. К организациям, относящимся к чрезвычайно высокому риску, контрольные мероприятия (плановые проверки) будут применяться один раз в календарном году, для высокого риска — один раз в два года, для значительного риска — раз в три года. Для организаций среднего риска — не чаще чем один раз в пять лет, а для учреждений умеренного риска — не чаще чем один раз в шесть лет. На предприятиях с низкой категорией риска плановые проверки проводиться не будут.

Для медицинских организаций будут использованы все шесть категорий риска. Для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, будут применяться только такие категории риска, как значительный, средний, умеренный и низкий. Аналогичная градация будет применяться и к организациям в сфере обращения медицинских изделий: начиная со значительного и заканчивая низким риском.

Ключевыми показателями эффективности и результативности контрольно-надзорной деятельности станут снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам риска, снижение числа заболеваний и отравлений пострадавших и травмированных по контролируемым видам риска, а также снижение уровня материального ущерба. В рамках данного проекта формируются показатели по трём видам контроля: по качеству и безопасности медицинской деятельности, по государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств, в том числе лицензионных, и государственному контролю за обращением медицинских изделий.

Росздравнадзором сформирован перечень правовых актов и отдельных частей положений, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении контрольных мероприятий в рамках отдельного вида государственного контроля. Также разработаны и проходят утверждение чек-листы для проведения контрольных мероприятий.

Профилактическая деятельность Росздравнадзора будет направлена на предупреждение нарушений обязательных требований: предотвращение риска причинения вреда и снижение уровня ущерба, устранение причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, формирование социально ответственного добросовестного правового поведения среди подконтрольных субъектов, повышение прозрачности контрольно-надзорной деятельности и снижение административной нагрузки.

В рамках данной работы нами размещены на официальных сайтах в сети Интернет перечни нормативно-правовых актов. Ежеквартально каждым территориальным органом и центральным аппаратом Росздравнадзора проводятся публичные мероприятия для информирования юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований. Ежегодно обобщается практика осуществления надзора, или так называемый формат «как делать нельзя», и практика направления предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований.

— Какие другие меры будут направлены на повышение качества медицинской помощи россиянам?

— Сегодня в рамках государственного контроля мы опираемся на положения 323-го Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Качество медицинской помощи включает в себя своевременность её оказания, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и степень достижения запланированного результата. Таким образом, сегодня в вопросах качества является необходимой процедурой стандартизация медицинской помощи, которая состоит из основных трёх компонентов: стандартизации структуры, процесса и результата. В рамках данной деятельности Минздравом России разработаны и утверждены порядки и правила оказания медицинской помощи — унифицированные требования к условиям её оказания.

Разработано более 1200 клинических рекомендаций, которые охватывают все основные классы заболеваний: более 90 % основных нозологических форм и более 6000 моделей пациентов с учётом тяжести и особенностей лечения.

Также используются стандарты медицинской помощи, методы оплаты по клинико-статистическим группам, что является основой стоимости для оказания медицинской помощи. Министерством здравоохранения утверждены приказы по положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи в целях приближения таковой к месту проживания населения; требования к размещению медицинских организаций государственной и муниципальной системы здравоохранения, исходя из потребностей. Таким образом, сегодня уровень стандартизации в здравоохранении очень высок. С учётом выхода приказов Министерства здравоохранения РФ о критериях качества оказания медицинской помощи (в частности, это приказ 203-М от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи») критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояниям на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медпомощи и клинических рекомендаций.

В июле 2017 года вступили в действие изменения в 323-й Федеральный закон, которые позволяют вести электронные истории, выписывать рецепты в электронном виде и т.д. То есть сегодня создана система для внедрения электронного бенчмаркинга в здравоохранении. Подумайте только: ежегодно 30 миллионов жителей нашей страны получают стационарную медицинскую помощь и более 120 миллионов — амбулаторно-поликлиническую помощь. Это огромные показатели. Для того чтобы создать систему контроля качества оказания медицинской помощи, всем необходимо переходить на новые формы работы, в частности на формирование электронных ресурсов.

Переломным моментом, который позволит нам двигаться в этом направлении, является внесение изменений в 323-й Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о формировании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, которая объединит в себе нормативно-справочную информацию, федеральные базы данных и федеральные регистры в сфере здравоохранения.

Создание такого инструмента позволит нам эффективно оценивать огромное количество информации, вступить в новую веху «данных реальной клинической практики», получать на основе этих данных реальные клинические доказательства эффективности и безопасности, что в итоге выведет оценку качества медицинской помощи на принципиально новый уровень.

Таким образом, основные меры будут направлены на реализацию вышеуказанных нормативно-правовых документов, для того чтобы контроль за качеством оказания медицинской помощи приобрёл более системный формат.

— Борьба с контрафактом — острая проблема фармацевтической отрасли России, требующая конкретных решений. Каковы возможности минимизации рисков?

— В настоящее время в рамках исполнения поручения президента Российской Федерации реализуется пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов контрольно-идентификационными знаками — от производителя до конечного получателя. Мы оцениваем сегодня течение пилотного проекта как штатный процесс. Уже получены первые положительные результаты по внедрению маркировки лекарственных препаратов, которые позволили государству только в 2017 году выявить правонарушений почти на 100 миллионов рублей.

Мы считаем, что данная система позволит полностью застраховать население от недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов при полной её реализации к 2020 году. Государственной думой РФ в конце декабря прошлого года принят закон о внедрении маркировки, подготовлен проект постановления по реализации данного проекта. Сегодня идёт подключение аптечных и медицинских организаций к разработанной системе маркировки. Данный проект параллельно с нами реализуют такие страны, как Бразилия, США, Китай, Аргентина, государства Евросоюза, и он уже показывает свою эффективность.

В Российской Федерации, находящейся в общемировом тренде по данному направлению, столь глобальный проект должен быть реализован, и его результаты дадут повышение качества лекарственной терапии в целом для населения. Каждый житель нашей страны сможет убедиться в подлинности и легальном обороте любого лекарственного препарата, находящегося на аптечных полках или в медицинских организациях, с помощью мобильного приложения.

Также необходимо отметить, что возможности системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволяют дополнительно использовать её для целей фармаконадзора, планирования и управления запасами лекарственных препаратов на всех уровнях.

— Расскажите об участии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в государственных программах и проектах федерального уровня.

— В первую очередь хотелось бы отметить, что в заключительной стадии находится реализация проекта по строительству лаборатории по контролю качества лекарственных средств в городе Ярославле. Он реализуется в рамках программы «Фарма-2020», данная лаборатория планируется к запуску в 2018 году. Параллельно мы приступаем к реорганизации и капитальному ремонту лаборатории в Санкт-Петербурге, которая будет также включать в себя новый блок для данного региона — по контролю качества иммунобиологических препаратов, и впервые в нашей стране мы формируем в лаборатории блок по контролю качества биомедицинских клеточных продуктов.

— В числе приоритетных направлений развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 год заявлено повышение публичности и открытости деятельности. Насколько доступна информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях и их результатах?

— Сегодня каждая проверка становится прозрачной, вся информация находится в едином реестре проверок на сайте Генеральной прокуратуры РФ, где можно ознакомиться с результатами ранее проведённых контрольных мероприятий и планах проверок на текущий год.

Я уже упоминал риск-ориентированный подход при проведении проверок и градации всех организаций в зависимости от класса риска. Так вот, сегодня каждая организация, осуществляющая фармацевтическую или медицинскую деятельность, может найти на нашем сайте информацию о присвоенной ей категории риска и, соответственно, обратиться за разъяснением к нам в случае возникновения разногласий по данному вопросу.

Публичные мероприятия, о которых я также упоминал, сегодня транслируются в онлайн-режиме в сети Интернет, а их видеозаписи также доступны в формате видеороликов, презентаций и т.д.

Сегодня вся деятельность Росздравнадзора максимально открыта: это и функционирование горячих линий, и личные приёмы граждан, и разъясняющие материалы, и открытые письма, и методические рекомендации для рынка. Работа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения стала максимально прозрачной, и мы готовы к сотрудничеству и обсуждению наиболее важных проблем для отрасли.

— Михаил Альбертович, подводя черту, что бы вы хотели сказать нашим читателям в начале наступившего 2018 года?

— В новом году хотелось бы пожелать всем здоровья, успехов и, безусловно, процветания нашей стране.

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 22 февраля 2018 > № 2543561 Михаил Мурашко


Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 19 февраля 2018 > № 2543559 Михаил Мурашко

Интервью руководителя Росздравнадзора агентству ТАСС: Михаил Мурашко о риск-ориентированном подходе в надзорной деятельности, маркировке лекарственных средств, лицензировании косметических салонов и таргетных проверках

Михаил Мурашко: использование ресурсов Росздравнадзора — правило хорошего тона

Глава Росздравнадзора в интервью ТАСС — о маркировке лекарств, лицензировании косметических салонов и таргетных проверках

Риск-ориентированный подход позволил уменьшить число плановых проверок до 40%, а количество штрафов при этом увеличилось больше чем вполовину. О том, что такое таргетные проверки Росздравнадзора, какие задачи поможет решить контрольная закупка, чем опасны нелицензированные косметические салоны и как маркировка лекарственных препаратов поможет справиться с незаконным оборотом наркотических средств в южных регионах, в пятницу на полях Российского инвестиционного форума в интервью ТАСС рассказал глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

— Михаил Альбертович, расскажите о риск-ориентированном подходе, который сейчас реализуется. Проверок стало больше или меньше?

— Подвели итоги 2017 года. Конечно, в полной мере формализованной системы в 2017 году еще не было, она появилась в 2018-м. План проверок составлен уже с учетом ранжирования медицинских, аптечных, фармацевтических организаций и тех, которые занимаются обращением медицинских изделий. Но тем не менее в 2017 году определенные элементы риск-ориентированного подхода уже были. Первые результаты — количество плановых проверок по основным видам деятельности сократилась до 40%. Внеплановые проверки остаются доминирующими. Они составляют подчас до 60% и даже чуть больше.

— А про качество проверок можете сказать?

— Количество выявляемых нарушений возросло, это отразилось и на количестве наложенных финансовых санкций. Поскольку идем таргетно, уже имея предварительную информацию о проблемных точках, то и количество штрафов возросло на 60%. Но это еще связано и с тем, что произошла определенная реорганизация: реформа контрольно-надзорной деятельности и передача лицензионного контроля в Росздравнадзор. Сегодня в рамках уже риск-ориентированного подхода мы не выделяем отдельно проверки по лицензионному контролю. Есть и лицензионный контроль, и государственный — мы смотрим комплексно. Плюс реализуем идеологию Михаила Анатольевича Абызова, которую он закладывал в реформу: проводим совместные проверки с другими надзорными ведомствами, в том числе у нас большое количество контрольных мероприятий с МВД России, с Роспотребнадзором. Это тоже повышает эффективность выявления нарушений.

Еще один пример — пилотный проект по маркировке лекарств. Несмотря на то что напрямую он сегодня не входит в понятие риск-ориентированного подхода, но он дал нам возможность без контрольных мероприятий увидеть, где произошло правонарушение или имеются подозрения на его совершение, и выйти туда на проверку. Благодаря этому нам удалось выявить преступления на сумму более 100 млн рублей.

— Если о таргетных нарушениях рассуждать, то в прошлом году Минздрав говорил про транспортировку вакцин. Значительная часть вакцин выбраковывалась из-за нарушений холодовой цепи при перевозке.

— Контроль за транспортировкой вакцин — это полномочия Роспотребнадзора. Наш вопрос — качество. Понятно, что если произошло нарушение холодовой цепи, то наш территориальный орган блокирует обращение этой партии. Тогда это было связано с подрядной организацией, которая осуществляла транспортировку. В настоящее время ситуация стабильная. Какого-то угрожающего состояния сегодня нет. Пациент всегда защищен.

— В начале недели был круглый стол в Госдуме с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФОМС), где звучали предложения о том, чтобы передать часть надзорных функций, которые выполняет ФОМС, в Росздравнадзор, что это, в общем-то, логично.

— Росздравнадзор — государственная служба, и увеличивать на сегодня аппарат государственной службы не имеет смысла. Фонд обязан контролировать качество работы, территориальные фонды и федеральный фонд обязаны контролировать качество работы страховых компаний. У них для этого есть договоры, есть нормативно-правовые акты. Росздравнадзор осуществляет надзор за работой территориальных фондов обязательного медицинского страхования по качеству администрирования этой функции. В этом году запланировано пять таких проверок.

— По контрольной закупке: появилось понимание, кого касается, как повлияет на качество и доступность?

— В первом чтении закон принят. На наш взгляд, это хорошая форма контроля, позволяющая быстро выявлять правонарушения, в том числе те, которые другими формами контроля не могут быть выявлены. В частности, сегодня медицинское сообщество очень волнует несколько серьезных проблем. Первое — это антибиотикорезистентность. Поэтому контроль за продажей антибиотиков с контрольной закупкой выйдет на новый уровень, и это совершенно точно даст эффект.

Вторая серьезная проблема — это бесконтрольная продажа психотропных препаратов. В настоящее время мы видим, что в Северо-Кавказском и ряде южных регионов она является актуальной. Контрольная закупка повлияет на непосредственное соблюдение правил отпуска данной категории лекарств. Поможет в этом и система маркировки, благодаря которой мы можем проследить, когда рецептурные препараты отпускаются из оптовой организации в небольшие аптеки в большом объеме. Если маленькая аптека вдруг закупает 500–600 упаковок рецептурного препарата, то это однозначно говорит о возможных правонарушениях — даже теоретически там не может быть такого количества пациентов.

— А если говорить про оказание медицинских услуг без лицензии, то, наверное, это частично касается тех же косметических салонов, которые проводят процедуры?

— Косметические салоны — это тоже зона повышенного внимания. Любые процедуры с нарушением кожных покровов должны проводиться только в медицинской организации, имеющей лицензию на это. Так называемые уколы красоты, мезококтейли и все, что сопряжено с нарушением кожных покровов, с использованием препаратов гиалуроновой кислоты, с использованием ботулотоксинов, — это все должно проводиться только в медицинских кабинетах. Мы просто должны предостеречь население от пользования подобными услугами на дому.

Специалисты, оказывающие хирургическую и терапевтическую помощь, констатируют сегодня большое количество осложнений у пациентов после таких услуг. Люди обращаются к ним с гнойными процессами, язвами и грубыми косметическими дефектами, аллергическими реакциями. Поэтому подобная терапия в бытовых условиях, на дому и вне подготовленных организаций проводиться не может. Только в организации, имеющей медицинскую лицензию.

Недавно на телевидении был показан репортаж о специалистах из Северной Кореи, которые не имели разрешения на работу в Российской Федерации. Росздравнадзором совместно с МВД была проведена операция по пресечению этой деятельности.

— То есть потребитель, когда обращается в косметический салон, имеет право спросить у них лицензию на этот вид деятельности?

— Лицензия у них обязана находиться на видном месте, и в ней должны быть указаны виды работ и услуг, которые идут по разделу "косметология". Перепроверить лицензию можно на сайте Росздравнадзора, введя либо адрес, либо ИНН организации, и убедиться, что эта лицензия законна.

— Их вы тоже проверяете?

— Обязательно. В прошлом году было проведено порядка 250 проверок подобного рода организаций, оказывающих услуги с лицензией, из них нарушения были найдены в 45%. Было выявлено около 30 наименований незарегистрированных и неразрешенных к применению на территории Российской Федерации медицинских изделий, порядка семи наименований изделий оказались недоброкачественными.

Поэтому все организации, которые оказывают косметологические услуги, должны пользоваться ресурсом Росздравнадзора по медицинским изделиям. В частности, убедиться, что данный продукт зарегистрирован и прошел экспертизу качества по медицинской безопасности.

Если маленькая аптека вдруг закупает 500–600 упаковок рецептурного препарата, то это однозначно говорит о возможных правонарушениях

У нас есть еще один ресурс по забракованным изделиям и лекарственным препаратам. И медицинские организации могут в нем получать информацию, выгружать в свои используемые программы. В настоящее время ресурс уже активно используется, в том числе и компаниями — разработчиками программных продуктов. Сегодня уже около десяти крупных компаний поставляют программы учета лекарственных препаратов и медицинских изделий для организаций. Использование таких программных продуктов облегчает выявление при приемке запрещенных медицинских продуктов.

Поэтому использование ресурсов Росздравнадзора — это правило хорошего тона, поведения для всех медицинских организаций, которые должны оказывать безопасную помощь пациентам.

— Маркировка лекарственных препаратов сейчас в какой стадии находится?

— Сегодня, после принятия соответствующего закона, уже разработаны проекты нормативно-правовых документов, подзаконных актов, которые проходят процедуру согласования. Мы готовимся к обязательному переходу на маркировку препаратов для лечения семи высокозатратных заболеваний. Дата непосредственного перехода будет обозначена в постановлении правительства, но это однозначно произойдет в 2018 году.

Программный продукт уже работает. Подключено к системе более 1600 участников. В первую очередь мы подключаем пилотные или, так сказать, обучающие центры в регионах, которые будут в дальнейшем обучать на местах аптечные и медицинские организации.

Во втором квартале мы планируем провести всероссийскую конференцию, в рамках которой проведем обучающую работу со всеми участниками проекта.

— ФАС внесла документ по принудительному лицензированию лекарств. Это необходимая мера?

— Это механизм, который используется многими странами — и развитыми, и развивающимися. Он предусмотрен международными соглашениями. Основным посылом для использования этой процедуры являются социальные заболевания, чаще всего инфекционные. Соответственно, наше государство не должно быть исключением. Должен быть взвешенный подход, и тогда государство сможет решить социальную проблему в плане обеспечения здоровья населения и профилактики эпидемиологических ситуаций. Такие процедуры нужны, но использоваться они должны обоснованно.

Беседовала Инна Финочка

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 19 февраля 2018 > № 2543559 Михаил Мурашко


Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 8 июня 2017 > № 2234139 Михаил Мурашко

Михаил Мурашко о контроле за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств, перспективах интернет-торговли фармпрепаратов. Интервью агентству РИА Новости

Михаил Мурашко: 30% жалоб на качество оказания медпомощи подтверждается

Об усилении контроля за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств, перспективах интернет-торговли и отношении к абортам рассказал в интервью РИА Новости глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Беседовала Маргарита Коржук.

— Михаил Альбертович, как продвигается проект по маркировке лекарств? Выявлены ли какие-либо проблемы? Какие есть жалобы со стороны фармпроизводителей?

— Это пилотный проект, и он идет на добровольных началах. Его реализация строится на гибких принципах разработки продукта — эджайл. Эта форма позволяет избегать жалоб. Фактически все моменты обсуждаются, и решения принимаются с производителями коллегиально в рамках рабочих групп для того, чтобы было удобно в последующем всем остальным. Заинтересованы компании, заинтересованы и мы, чтобы этот проект шел именно в таком позитивном ключе, чтобы не было накладок. Сейчас учитываются многие мнения, отрабатываются общие принципы. Сам программный продукт готов, и сейчас начинается интеграция систем. На начальном этапе первые данные в систему начнут вводить отечественные производители — это проще, поскольку они расположены ближе и возможно оперативное взаимодействие. И после первых подключений присоединятся зарубежные.

— Есть ли уже график, по которому компании будут подключаться к системе маркировки?

— Мы планируем сделать это именно так — по графику, чтобы процесс подключения в 2018 году шел равномерно, а не все перешло на последний квартал, иначе неизбежно будет перегрузка. Есть несколько вариантов (графика), которые мы хотели обсудить и с производителями, и с правительством. Первым этапом пойдут препараты наиболее дорогостоящие, в частности препараты из группы "семи высокозатратных нозологий".

— В начале года ряд производителей медицинских изделий, в частности в стоматологии, жаловались, что не успевают получить регистрационные удостоверения. Как решались вопросы выдачи документов? Не возникло ли дефицита таких изделий на российском рынке?

— Ситуация такая была впервые, она беспрецедентная. Все производители должны были заменить регистрационные удостоверения, которые ранее были выданы по старому законодательству, на удостоверения нового образца. Для этого им по их же просьбе был установлен временной промежуток — четыре года. Но, к сожалению, ряд безответственных участников рынка дотянули до последнего, не успели провести замену и начали всех шантажировать тем, что рынок встанет, что возникнут большие проблемы и так далее. На наш взгляд, этого не произошло бы, так как большинство ответственных производителей, активно работающих на рынке, сделали все заранее.

Тем не менее правительство пошло навстречу нерадивым участникам рынка и продлило сроки замены. Никакого коллапса на рынке не произошло, но все-таки стоит напомнить, что каждый производитель должен нести ответственность, в том числе социальную, а не только перед своими инвесторами, и четко соблюдать установленные правила.

Хочу отметить, что на форуме все говорили о важности регуляторных мер, потому что качественная регуляторика — это не просто идти на поводу, а создание механизмов безопасности пациентов, соблюдения качества и, конечно, конкуренции.

Представители рынка медицинской продукции подтверждают, что правительство Российской Федерации, министерство здравоохранения России, Росздравнадзор формируют правильные требования, которые позволяют фактически обеспечить все эти принципы. И они согласны с инициативами и разработками, которые им сегодня предлагаются.

То же самое происходит сегодня и в здравоохранении: большинство медицинского сообщества согласно с тем, что стандартизация отрасли здравоохранения по подходам к лечению, по требованиям к организациям, по критериям качества помощи позволяет иметь понятный однозначный подход к организациям любой собственности. Если ты соблюдаешь правила, то получаешь прогнозируемый хороший результат лечения пациента.

— Планирует ли Росздравнадзор организовывать выездные проверки предприятий на территории соседних стран? Например, в Белоруссии в ампулах препаратов, произведенных на территории страны, обнаружили механические частицы. Ведется ли работа в данном направлении?

— Зарубежные площадки уже проверяются, для этого существует специальный институт под руководством Минпромторга. Они получают от нас информацию, формируют пакет замечаний и включают нарушителей в график плановых и внеплановых проверок.

Существует еще одна методика профилактики поступления недоброкачественной продукции — это перевод на посерийный контроль. По данному предприятию, а они у нас попали в группу риска, в случае повторения будут применены эти меры.

— В мире остро стоит проблема устойчивости заболеваний к антибиотикам, в России их до сих пор часто продают без рецептов. Будет ли ужесточаться контроль за отпуском антибиотиков в аптеках? Коснется ли это других рецептурных лекарств?

— Правила все написаны, в 2017 году вступила в действие надлежащая аптечная практика. Но многие аптечные организации в погоне за прибылью отпускают лекарственные препараты рецептурного отпуска без такового. Для пресечения этих нарушений система контроля должна получить еще одно полномочие — контрольную закупку, которая должна быть погружена в специальные законы: "Об охране здоровья граждан" и "Об обращении лекарственных средств". В закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" это уже включено как форма контроля.

Проект закона разработан, часть согласований пройдена. Планируется его внесение в правительство и далее в Государственную думу. На наш взгляд, это очень важная форма контроля. Те формы контроля, которые сегодня есть, менее эффективны по сравнению с контрольной закупкой для данного правонарушения.

Пока мы не имеем таких полномочий, но совместно с коллегами из МВД (они наделены таким правом) уже опробовали подобные акции (контрольные закупки). Результаты показали достаточное количество нарушений, касающихся безрецептурного отпуска лекарств.

Но в данном случае необходимо, чтобы и само население понимало, что неконтролируемый врачом прием антибиотиков опасен: у пациентов при неправильной терапии может сформироваться устойчивость к данным препаратам, и в дальнейшем они рискуют получить резистентность и неэффективность лечения в том числе.

— Правительство планирует пересмотреть бюджет на 2017 год, увеличив в том числе и финансирование Росздравнадзора. На что планируется потратить эти деньги?

— Внесены изменения в налоговый кодекс по установлению новых государственных пошлин для внесения изменений в регистрационное досье на медицинские изделия. Эти деньги пойдут на госзадание для экспертных организаций по оплате данных услуг: то есть заявитель оплачивает в бюджет, а бюджет, соответственно, выделяет эти деньги Росздравнадзору. Часть средств пойдет на оснащение экспертных организаций. В конечном итоге повысится качество экспертизы и, следовательно, безопасность пациентов.

— Какие проблемные точки выделяются в российском здравоохранении? На что чаще всего жалуются граждане?

— Чаще всего к нам обращаются по вопросам качества медицинской помощи, и в 30% случаях жалобы граждан подтверждаются. Мы сегодня сформировали целую систему приема обращений граждан через разные источники. В Росздравнадзор можно обратиться в бумажном виде, по электронной почте, позвонить на телефонный номер горячей линии, прийти на прием граждан в территориальные органы службы. Все это сделано для того, чтобы прочувствовать потребности населения, оперативно реагировать на нарушение прав пациентов в регионах, давать консультации гражданам по интересующим их вопросам. Количество обращений в Росздравнадзор увеличилось в связи с тем, что мы сформировали более открытый формат работы.

— Планируется ли массовая проверка частных косметологических кабинетов? Только в Москве в этом году после их посещения скончались две женщины.

— Все эти случаи попали под контрольные мероприятия. Одна проверка еще не завершена, по другой есть уже результаты. Были привлечены эксперты, исследованы все обстоятельства оказания медицинской помощи в клинике.

По первому случаю вынесено решение, что случай был не предотвратим: фатальное течение заболевания, которое не позволило врачам спасти пациентку после хирургического вмешательства — тромбоэмболическое осложнение. По второму случаю пока результатов нет, проверка продолжается.

В целом сегодня система проверок Росздравнадзора — целевая, формируется риск-ориентированный подход. Мы не видим смысла в тотальных внеплановых проверках. Все подобные организации, наравне с остальными, попадают под плановые контрольные мероприятия.

Необходимо отметить, что медицинская продукция в области косметологии является зоной повышенного внимания и чаще других видов отбирается для контроля. В частности, недавно было обнаружено производство фальсифицированных продуктов для данных услуг. Поэтому мы не прекращаем проверки по данному направлению и активно сотрудничаем с МВД.

— Поддерживаете ли предложение о видеозаписи операций?

— Сегодня существуют зарегистрированные медицинские изделия, которые ведут многодорожечное протоколирование хода операции (отечественные и зарубежные), включая видео и параметры пациента. Сегодня их использование не является обязательной нормой (видеодокументирование), но ход операции всегда фиксируется в истории болезни и операционном журнале медицинским персоналом. Существует отдельный протокол для анестезиологов (анестезиологическая карта, в которой четко фиксируется поминутно, какие препараты вводятся, каково состояние пациента и так далее) и бригады хирургов. Существуют мониторные системы, которые фиксируют и печатают параметры пациента, затем в историю болезни вносятся результаты.

Помимо одного видеоизображения лучше иметь информацию с мониторов, с аппаратов искусственной вентиляции легких и других, чтобы понимать детально, что происходило во время операции. Для контрольной службы и страховых компаний это, конечно, хорошая дополнительная информация при рассмотрения случаев осложнений. Для врача она может являться защитой. Но само по себе видеонаблюдение всех вопросов не решает.

В конечном итоге к этому приходят, вопрос лишь финансовых ресурсов и готовности медицинских организаций.

— Как оцениваете введение обязательного лицензирования деятельности по проведению искусственного прерывания беременности? Поддерживаете ли мнение РПЦ о том, что аборты в России стоит запретить?

— Изменения в этом вопросе уже произошли. Введено обязательное консультирование женщины и соблюдение паузы между первым приемом и непосредственно самой процедурой по прерыванию беременности. Введена отдельная статья в кодексе административных правонарушений за нарушение данного регламента медицинским работником.

Предпринятые меры уже дали свои результаты: по данным министерства здравоохранения Российской Федерации, только за прошлый год удалось сократить количество абортов на восемь процентов (58 тысяч случаев), а за пять лет число абортов снизилось на четверть — 25 процентов или на 250 тысяч случаев.

Решение (о введении лицензирования) — правильное. Вопрос о том, чтобы запретить прерывать беременность, в принципе, касается и моральных норм, и социальной зрелости общества. Есть аргументы и за, и против. Право выбора у пациентки в настоящий период, скорее, должно быть, чтоб не породить в том числе криминальные действия пациенток и медицинских работников, которые неизбежно приведут к увеличению материнской смертности.

Думаю, нужно продолжать обсуждать и рассматривать этот вопрос, в том числе и формировать нетерпимость в обществе к этой процедуре.

— Минздрав ранее сообщал, что разрабатывает законопроект, который предполагает разрешить продажу лекарств через интернет. Какие риски Росздравнадзор видит в возможности дистанционной продажи? Какие плюсы? Будет ли это способствовать снижению цен на лекарства?

— Версия этого законопроекта уже прошла все предварительные процедуры согласования. На наш взгляд, она рациональна, в ней учтены возможные риски. Правила будут утверждены после вступлении в силу закона.

На определенную категорию лекарственных препаратов цены, безусловно, должны снизиться. Это будет касаться в первую очередь дорогостоящих препаратов. Это и сегодня уже происходит, потому что конкуренция среди аптек привела к тому, что многие переходят от процентной надбавки для дорогостоящих препаратов к установлению ее в абсолютных величинах, поскольку пациент может сравнивать цены и идет туда, где дешевле. По препаратам низкого ценового сегмента и препаратов экстренной помощи вряд ли, они чаще покупаются поблизости, по дороге.

— Прокомментируйте, пожалуйста, инициативу депутата Госдумы Милонова о продаже интимных товаров по рецепту.

— В Росздравнадзор не поступали документы с подобными предложениями. Если они будут нам направлены, то мы их рассмотрим в установленном законодательством порядке.

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 8 июня 2017 > № 2234139 Михаил Мурашко


Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 7 июня 2017 > № 2234136 Михаил Мурашко

Глава Росздравнадзора — о пользе введения маркировки лекарств и "контрольных закупках"

ИНТЕРВЬЮ МИХАИЛА МУРАШКО АГЕНТСТВУ «ТАСС»

Несмотря на то, что некоторые производители жалуются на сложности, возникшие из-за введения маркировки, Михаил Мурашко отмечает, что подобная система действует во всех развитых странах

Когда покупатели смогут самостоятельно проверить легальность лекарств прямо в аптеке, почему через шесть лет на рынке не останется непромаркированных препаратов, почему регионы попадают под внеплановые проверки Росздравнадзора, кого коснется "контрольная закупка" и какие проблемы существуют в связи с тем, что граждане РФ безответственно относятся к своему здоровью, рассказал в интервью ТАСС глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

— Михаил Альбертович, расскажите, пожалуйста, на каком этапе сейчас пилотный проект по маркировке лекарств. Некоторые производители говорят, что у них уже возникли сложности.

— Проект начался с тех производителей, у которых уже есть собственные наработки по маркировке, они создавали собственные системы. Основная задача сегодня состоит в том, чтобы состыковать систему предприятий с той глобальной системой, которая будет собирать информацию от всех производителей. Технические вопросы, формат обмена данными, согласование всех параметров передачи — это сейчас одна из самых актуальных и деликатных задач, которую необходимо решить. Нужно настроить все так, чтобы у производителей не возникало сбоев, потому что производство высокоскоростное, высокопоточное — задержки неприемлемы.

Еще один важный момент — оптовики. Мы в "пилоте" работаем с оптовыми организациями, которые имеют дело с максимальными объемами продукции. Поэтому важно, чтобы никаких сбоев на этапе формирования заказов и последующем перераспределении по аптекам не было.

— То есть сейчас, в принципе, проект идет в запланированном графике, если я правильно понимаю. Когда покупатель сможет самостоятельно оценить работу системы?

— Да, пилотный проект идет в запланированном графике. Уже в ближайшее время мы планируем совместно с налоговой службой продемонстрировать сами программные продукты и приложения, которые будут работать для покупателей.

Если говорить о том, какой объем данных будет доступен покупателю, то это однозначно будут данные о серии и о том, что она находится в легальном обороте (то есть что все процедуры по качеству и перемещениям легальны), срок годности, геопозиционирование. Вопрос по цене тоже решен — цена препарата будет передаваться в процессинговый центр. В дальнейшем мы планируем состыковать эту систему с реестром предельных отпускных цен. Финальный вариант будет доступен не сразу, но будем поэтапно вводить.

— Сколько сейчас в среднем занимает вывод недоброкачественного товара из оборота?

— Когда наши лаборатории выявляют проблемы по качеству серии, мы сразу же издаем письмо, в котором указываем серию препарата и производителя, который не прошел процедуру подтверждения качества, информируем все субъекты обращения лекарственного средства.

К сожалению, это не быстрый процесс, он может занять неделю, что в конечном итоге, конечно, не совсем эффективно в нашем быстро меняющемся мире. Именно система маркировки позволит оперативно отреагировать и сделать все необходимое одномоментно, в течение нескольких секунд: благодаря нажатию одной кнопки в программе, все участники рынка будут проинформированы и продажи данной серии или партии лекарственного препарата станут просто невозможными.

— К какому году тогда мы рассчитываем, что у нас непромаркированных лекарств не останется на рынке?

— Сегодня в проекте записано, что с 1 января 2019 года все вновь производимые препараты должны маркироваться. Средняя "продолжительность жизни" лекарства составляет где-то полтора-два года: до тех пор, пока оно не будет продано или отпущено в медицинскую организацию. Максимальные сроки годности лекарственных препаратов доходят до пяти лет. Исходя из этого, мы планируем, что после обязательного введения маркировки еще в течение пяти лет могут оставаться в обороте единичные непромаркированные фармпрепараты.

— А по стоимости препарата? Многие производители продолжают говорить о том, что маркировка повлияет на стоимость лекарств. Еще есть опасения, что зарубежные лекарства могут пропасть с российского рынка.

— Всегда нужно как можно больше говорить и объяснять, рождение слухов — это обычное явление. Маркировка вводится практически во всех развитых странах, все поняли ее преимущества, почувствовали ее вкус — и производители, и регуляторные органы, и пациенты. Сегодня в маркировке заинтересованы все. Поэтому для производителя — и отечественного, и зарубежного — это является, наоборот, преимуществом и комфортным вариантом, поскольку все рынки должны предъявлять единые требования. Мы же, в принципе, идем к тому, чтобы создавать условия для выхода отечественного производителя в том числе и на экспортные рынки. Производитель сам в этом заинтересован.

Жизнь показывает, что те, кто тянут до последнего момента, могут остаться не у дел. И понести убытки, именно из-за того, что они своевременно этого не сделали. В том, что касается стоимости: у производителя есть выбор, какую именно маркировку наносить на упаковку. Это может быть и печать на самой упаковке, и стикер. Мы находимся в тех же условиях, что и зарубежные страны, имеющие уже эту систему. Поэтому мы и наши партнеры не видим здесь никаких принципиальных — главное не затягивать и начать это делать уже сейчас.

— В РФ сейчас разрабатывается нормативная база для защиты прав социально уязвимых групп граждан, в число которых, например, попадают люди с инвалидностью. Ряд нормативов коснется лекарств в той части, где на упаковку будет необходимо наносить название шрифтом Брайля. Насколько это сейчас распространено?

— Ну для фармотрасли это не новшество. У нас это пока не повсеместно, но в рамках евразийского регулирования уже есть, и это нормальный процесс. Пока, к сожалению, это скорее эксклюзивная часть. В основном шрифт Брайля сегодня используют компании, которые поставляют свою продукцию одновременно на несколько рынков. Как только в России это станет обязательным условием, все производители к ним присоединятся.

— Давайте еще немного о регулировании. Контрольная закупка должна вступить в силу с июня. Кого коснется? Как повлияет на качество и доступность лекарств?

— Принятие нормативно-правового акта в июне маловероятно. Скорее — в осеннюю сессию. Контрольная закупка коснется всех субъектов, которые подпадают под контроль в обращении медицинской продукции, в том числе и медицинских услуг. В проекте сегодня это именно так рассматривается. Коснется, в первую очередь, лицензирования медицинской деятельности, рецептурного отпуска лекарств, выявления незарегистрированных медизделий. Это основная задача.

— Есть критерии оценки качества медицинской помощи, но при этом во многом результат, качество зависит от самого пациента приверженность к терапии, или здоровый образ жизни после операции на сердце. Как это сейчас учитывается?

— Проблема существует, и скрывать ее бессмысленно. Наглядный пример: один из пациентов в Красноярске имел тяжелую патологию сердечного клапана. В областной больнице ему сделали дорогостоящую операцию. В России эта операция вообще впервые выполнялась. Мы приезжаем в Красноярск, нам показали пациента, показали результаты операции, идем дальше знакомиться с работой медицинской организации и видим этого пациента уже на улице с сигаретой.

Понимаете, что произошло? Вся работа целой бригады врачей из-за курения пациента просто пошла насмарку. Поэтому мы всегда говорим о том, что необходима ответственность пациента за приверженность лечению. Работодатели это поняли давно, потому что им выгоден здоровый работник: они стимулируют отказ от курения, есть и другие программы. На уровне государства это тоже должно быть, но при этом не должны ущемляться основные права граждан и ограничиваться доступность медицинской помощи для них.

— А кто более ответственно относится к своему здоровью, мужчины или женщины?

— Если взять половую структуру населения, то до 35 лет количество мужчин и женщин фактически равное. А после 35 лет уже появляется разрыв. Для женщины нормально желание хорошо выглядеть, родить здорового ребенка, быть стройной. Поэтому у них здоровьесберегающее поведение больше выражено. У мужчин же оно, к сожалению, либо формируется позже, либо не успевает сформироваться, так как возникает хроническое заболевание. Поэтому необходима диспансеризация, необходима привычка следить за своим здоровьем, причем закладываться она должна в семье.

Есть такая шутка или анекдот, когда врача спросили: "Скажите, пожалуйста, как прожить дольше?" Он ответил: "Давайте исключим то, что сокращает жизнь". То есть вроде все просто, но как придерживаться, как избегать определенных искушений, которые сокращают жизнь и приносят какое-то временное удовольствие? Получить удовольствие от пробежки — это тоже хорошо.

— Если вернуться к теме нарушений, масса сообщений возникает каждый месяц в СМИ, о каких-то случаях врачебных ошибок и проверках. Чем заканчиваются такие истории?

— Мы публикуем отчеты о наших проверках, другое дело, что они занимают время, иногда недели или месяц, а срок жизни информации в интернете очень короткий. Если говорить о недавних случаях, например о том, который касался оказания стоматологической помощи девочке, то по нему уже завершена проверка и все материалы переданы в следственный комитет. Только в этом году мы уже три случая передали в следственные органы для дальнейшего расследования.

К большому сожалению, резонансные истории периодически случаются. Считаю, что "накала страстей" можно было бы избежать при грамотном общении медработника с пациентом или его родственниками. Все-таки, врачам необходимо даже тогда, когда наступил неблагоприятный исход, связанный с тяжелым течением заболевания и непредотвратимыми фатальными обстоятельствами, объяснять пациентам, объяснять их родственникам, почему это произошло. Необходимо уделять время этому объяснению.

Это общение для врача может быть тяжелым, но тем не менее и врачи, и пациенты, и журналисты, которые об этих историях пишут, должны понимать, что существуют сегодня состояния и заболевания или поздние обращения, когда действительно медики не в состоянии обеспечить сохранение жизни или сохранение здоровья.

— А по части проверок что делает Росздравнадзор?

— В таких случаях мы обязательно проводим проверки, как документарные, так и выездные. Мы запрашиваем информацию о внутреннем расследовании.

Сегодня сформировалась система внеплановых проверок по регионам. Она построена на рискоориентированных подходах — мы анализируем статистические показатели оперативной деятельности, которые позволяют нам принять решение, что этот регион в целом по оказанию медицинской помощи и по профилактическим направлениям, к сожалению, не добивается поставленных результатов, в том числе тех, которые прописаны в дорожных картах.

В этом году 12 таких регионов попали во внеплановые проверки в связи с тем, что показатели не соответствуют требованиям программы государственных гарантий и дорожным картам, например по медико-демографическим показателям снижения смертности или по использованию сердечно-сосудистой хирургии, тромболитической терапии, профилактическим мероприятиям, диспансеризации, лекарственному обеспечению и так далее. Когда мы видим, что по этим показателям регион не добивается результата, он тут же попадает в число регионов, подлежащих опеке.

— Не могу не вспомнить еще одну резонансную историю. Пару недель назад у нас депутат Милонов сделал предложение по регулированию товаров интимной сферы, в частности секс-игрушек. Должны ли они действительно быть лицензированы как медизделия?

— В Росздравнадзор обращение депутата не поступало, как не поступали и обращения граждан, связанные с безопасностью или в связи с какими-то осложнениями при применении этих изделий. Если в Службе появится официальный документ, то мы его рассмотрим в установленном законом порядке.

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 7 июня 2017 > № 2234136 Михаил Мурашко


Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 27 февраля 2017 > № 2091980 Михаил Мурашко

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены его основные цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

- снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом, уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от

27 декабря 2012 г. № 1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте, выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций, регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение с деловым сообществом будет продолжено.

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 27 февраля 2017 > № 2091980 Михаил Мурашко


Нашли ошибку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter